0
 

Alerta 3933 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Cobas Pure e 402 (10287411589); Cobas e 801 Module (10287411196) - Problema operacional de software - Atualização do software.
 

Nome Comercial: Cobas Pure e 402 (10287411589); Cobas e 801 Module (10287411196). Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 10287411589; 10287411196. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Vide anexo. Números de série afetados: Total de séries existentes no Brasil. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3933 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A Roche Diagnóstica foi informada pelo fabricante sobre um problema operacional de software detectado internamente que afeta as unidades dos analisadores cobas pure e 402 e cobas pro/cobas 8000 e 801. Com o Modo de Início Rápido ativo, um problema pode ocorrer quando as funções “Enxag. Perc. Do fluxo sippe de pré-lav.” ou “Lavar percursos do fluxo das sippers” na opção “Pré-Lavagem“ são executadas e o sistema é iniciado depois. Também pode ocorrer quando as funções “Finalização“, “Lavagem do Sistema“ ou “Lavar percursos do fluxo das sippers” na opção “Todos“ são executadas, e o “Purgar perc. do fluxo de reag. Sistema” na opção “Probe de Reagente” é executado, e o sistema iniciado depois. Esta situação pode fazer com que um ensaio com pré-lavagem seja lavado com PreClean II M diluído com água do sistema no início da rotina e resultados de alguns ensaios com pré-lavagem sejam potencialmente afetados. Em resumo, a cadeia de eventos que causa a falha é bastante complexa e diversa, e várias etapas devem estar presentes cumulativamente. Não foram recebidas reclamações de clientes relacionadas a este problema. A causa raiz é um problema de software. Em cenários clínicos específicos, é possível que o atendimento clínico possa ser influenciado por resultados incorretos dos testes, podendo causar consequências adversas à saúde dos pacientes e, portanto, um risco médico não pode ser excluído. Data de identificação do problema pela empresa: 05/07/2022.

 

Ação de Campo Código SBN-RDS-CoreLab-2022-004 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

 

Recomendações aos clientes: Como solução a curto prazo para mitigar o risco médico, os clientes são aconselhados a implementar imediatamente uma das seguintes soluções alternativas: Desativação do Modo de Início Rápido OU Executar funções adicionais de manutenção com o Modo de Início Rápido Ativado (conforme orientado na carta de Notificação de Ação de Campo, no anexo "Instruções para soluções alternativas". Esta ação é necessária até nova notificação. Os clientes serão orientados a atualizar para a versão de software mais recente assim que estiver disponível. Qualquer dúvida específica sobre resultados impactados levantada por clientes deve ser investigada individualmente, considerando todas as informações relevantes. Os clientes são aconselhados a consultar o médico e/ou patologista de suas instalações para determinar quaisquer implicações clínicas (incluindo revisão retrospectiva e/ou novos testes) específicas. É esperado que as versões de software corrigidas (cobas 8000 SW 06-09, cobas pro SW 02-03 e cobas pure SW 01-03) estejam disponíveis em Setembro de 2022. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3933 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

14/08/2022

 
 

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86. Endereço: Rua Dr. Rubens Gomes Bueno - 691, Andar 1 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Roche Diagnostics GMBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO