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Alerta 3942 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems - Máscaras - ímãs que podem afetar potencialmente o funcionamento de certos dispositivos médicos implantados. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.
 

Nome Comercial: Máscara de Terapia 3100 NC - SP (10216719026); Máscara Oronasal Amara View (10216710318); Máscara Oronasal Dream Wear Full (10216710365); Máscara Nasal DreamWear (10216710337); Máscara Nasal Wisp Silicone (10216710223); Máscara Nasal Wisp Pediátrica (10216710341). Nome Técnico: Máscaras. Número de registro ANVISA: 10216719026; 10216710318; 10216710365; 10216710337; 10216710223; 10216710341. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Vide Anexo. Números de série afetados: Vide Anexo. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3942 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

As máscaras afetadas contêm ímãs que podem afetar potencialmente o funcionamento de certos dispositivos médicos implantados, como lascas de metal nos olhos, derivações cerebrais, clipes de aneurisma, marca-passos, desfibriladores cardioversores implantáveis (CDI), desfibriladores, derivações VP e certos neuroestimuladores usados em e ao redor do pescoço, ou qualquer dispositivo médico implantado afetado por ímãs. Com exceção dos dispositivos identificados na contraindicação, se os ímãs da máscara forem colocados a menos de 2 polegadas de distância de um dispositivo metálico implantado, os ímãs podem fazer com que o dispositivo não funcione como pretendido, o que pode resultar em ferimentos graves. Houve nove (9) relatos de lesões graves associadas a este problema, nenhuma foi identificada no Brasil. Essa ação de campo tem a probabilidade de ocasionar risco apenas a um grupo específico de usuários, conforme identificado na carta de alerta ao cliente, portanto, a probabilidade de ocasionar algum dano é remota. As instruções de uso atuais que são enviadas juntamente com os produtos já possuem advertências referente ao tema, porém, essa ação é lançada para reforçar as contraindicações e advertências, buscando assim diminuir ao máximo as chances de que um usuário nas condições não indicadas utilize a máscara e tenha algum dano. Nenhum caso relacionado aos eventos constantes nessa ação foi relatado no Brasil até o presente momento. Mapa de distribuição em aba anexa (em fase de confirmação, podendo sofrer alteração). A carta de comunicação é um draft e poderá sofrer alterações. Data de identificação do problema pela empresa: 04/08/2022.

 

Ação de Campo Código 2022-CC-SCR-001 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

 

Como paciente que usa essas máscaras, você deve tomar as seguintes medidas: Se você não tiver dispositivos médicos implantados ou farpas metálicas em seus olhos, nenhuma ação será necessária. Se você implantou dispositivos médicos que podem interagir com ímãs e usa uma das máscaras afetadas identificadas neste aviso, é importante estar ciente da potencial interação entre as máscaras e seu(s) dispositivo(s), conforme observado na contraindicação/aviso listado acima. Você deve consultar seu médico para determinar se outra máscara deve ser usada para sua terapia. O atendimento ao cliente da Philips Respironics pode ser contatado para saber mais sobre as opções de máscara não magnética. Se você tiver algum dos problemas discutidos acima, entre em contato com um profissional de saúde imediatamente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3942 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

31/08/2022

 
 

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 9 6910-7770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics Respiratory Drug Delivery (UK) Ltd. - Londres.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO