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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Intuitive tomou conhecimento de que o posicionamento excessivo de tecido nas mandíbulas dos instrumentos Vessel Sealer Extend e SynchroSeal antes do selamento e da transeção pode resultar em selagem insuficiente, resultando em sangramento imediato ou tardio. Além de outros fatores, o selamento de vasos por radiofrequência (RF) requer que a compressão adequada e o fornecimento de energia ao vaso destinado assegurem a fusão confiável das paredes do vaso. O fornecimento de compressão e/ou energia pode potencialmente ser afetado pelo excesso de tecido entre as mandíbulas, aumentando o risco quando um vaso crítico estiver envolvido. O usuário poderá continuar o uso dos instrumentos Vessel Sealer Extend e SynchroSeal seguindo as instruções deste aviso e as advertências e cuidados listados no Adendo do Manual do Usuário dos Instrumentos e Acessórios Vessel Sealer Extend e no Manual do Usuário SynchroSeal. Em caso de selamento insuficiente, é possível que o paciente tenha sangramento no tecido alvo. A interrupção do ciclo de selamento da conclusão do ciclo (indicado pelo feedback sonoro do gerador) poderá causar selamento insuficiente. A gravidade do dano após um selamento insuficiente poderá variar de acordo com o tempo e detecção do sangramento. Se o sangramento ocorrer durante o procedimento, danos poderão variar de intervenção mínima a inexistente (o sangramento é autocontrolado) a conversão para cirurgia aberta se o sangramento não puder ser resolvido de maneira minimamente invasiva. Se o sangramento ocorreu no pós-operatório, os danos poderão variar de aumento do tempo de internação a óbito se o sangramento não for detectado. Data de identificação do problema pela empresa: 07/04/2022.

Ação:

Ação de Campo Código ISIFA2022-01-C sob responsabilidade da empresa Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Adição de informações sobre o produto para mitigação de riscos.

Esclarecimento:

1. Leia e compreenda o conteúdo da carta informativa enviada 2. Notifique todos os cirurgiões e funcionários que usam o Sistema Cirúrgico da Vinci S/Si e X/Xi de que eles devem revisar e entender o conteúdo desta carta e se familiarizar com o seguinte: a. Leitura das orientações fornecidas no Manual do Usuário de Instrumentos e Acessórios da Vinci S/Si e X/Xi. b. Entrar em contato com seus Representantes de Vendas da Vinci para esclarecimento de dúvidas. 3. Preencha o Formulário de Confirmação imediatamente e devolvê-lo por e-mail para a Intuitive, conforme instruído no formulário. 4. Guardar uma cópia desta carta e do formulário de confirmação para seus registros. 5. Informar a Intuitive sobre quaisquer Eventos Adversos*/Incidentes Graves** ou problemas de qualidade relacionados ao uso dos dispositivos em questão por meio do processo de reclamação padrão. 6. Além disso, se ocorrerem Eventos Adversos*/Incidentes Graves** ou problemas de qualidade, seguir o seu processo de notificação padrão para a Anvisa, se aplicável. 7. Os usuários podem continuar utilizando os instrumentos do Aplicador de Clip EndoWrist seguindo as instruções fornecidas nesta carta que será enviada e as instruções, avisos e cuidados fornecidos nos capítulos Visão Geral, Instrumentos EndoWrist e Aplicador de Clips do Manual do Usuário de Instrumentos e Acessórios da Vinci S/Si e X/Xi Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3944 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

31/08/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - CNPJ: 12.506.008/0001-03. Endereço: Al. Madeira, 222, Conj. 81 Andar 8 Edif. Alfacon - 06454010 - Barueri - SP. Tel: (+55) 11 96419-9876. E-mail: emilene.martins@intusurg.com. Fabricante do produto: Intuitive Surgical, INC - 1266 Kifer Road, Sunnyvale - California, 94086 - Sunnyvale/Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO