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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Em julho de 2022, dois estudos de proficiência coordenados pela bioMérieux e realizados em 35 amostras usando 3 lotes de Testes Vidas® TB-IGRA 60 (Ref. 423111), mostraram uma taxa de positividade inesperada (falso positivo) atingindo até 30% com um dos lotes, para uma população com baixo risco de tuberculose latente (doadores de sangue), quando o percentual esperado para essa população é em torno de 5%. Para esses dois estudos, as etapas pré-analíticas foram revisadas e foram consideradas corretamente executadas. Portanto, eles não poderiam explicar a alta taxa de positividade observada. Paralelamente, foram recebidas do campo algumas queixas por potenciais falsos positivos. Portanto, a bioMérieux iniciou uma investigação (INV-12818) para confirmar o problema do produto e identificar a causa raiz. A investigação ainda está em andamento. No site da Anvisa há maiores informações sobre os achados da investigação até este momento. Data de identificação do problema pela empresa: 09/08/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 5708 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro orienta: a - Parar a utilização do lote 1009196920. b - Levantar as quantidades do lote 1009196920, em seu estoque e comunicar à bioMérieux Brasil, através de seu canal de Atendimento à Clientes, para que possamos programar o recolhimento das mesmas. c - Discuta quaisquer preocupações que possam ter em relação aos resultados de pacientes previamente relatados obtidos com o lote 1009196920, com o Diretor Médico do Laboratório para determinar o curso de ações futuras apropriadas. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3956 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/09/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. A empresa informa que somente uma unidade deste lote foi disponibilizado no mercado. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

28/09/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71. Endereço: Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21- 981433478 / 21-24441415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: Biomérieux S.A. - 376 Chemin de l’Orme - 69280 Marcy L’etoile - França.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO