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Produto:

Problema:

A Abbott verificou um aumento do número de reclamações em relação a má função do travamento do Clipe. As causas que contribuem para este problema são alteração das propriedades do material do componente de travamento do clipe e certas condições de uso. O procedimento de clipe malsucedido pode levar à recorrência de regurgitação mitral grave, embolização do dispositivo ou lesão tecidual. O aumento da taxa de notificações refere-se a clipes com falha no “Estabelecimento do Ângulo Final dos Braços” (Establish Final Arm Angle – EFAA) e a eventos de “Abertura do Clipe enquanto Bloqueado” (Clip Opening While Locked – COWL). Para detalhes a respeito dos dois termos citados (EFAA e COWL), consulte a Carta ao Cliente. Data de identificação do problema pela empresa: 08/09/2022.

Ação:

Ação de Campo Código Clip Delivery System, 8 de setembro de 2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Aviso de Segurança de Dispositivos Médicos ao Campo. Esta ação trata-se de um aviso de segurança em campo, não haverá recolhimento de produto.

Esclarecimento:

• Leitura da carta ao cliente/carta ao distribuidor e compartilhamento desta informação com o pessoal associado a procedimentos com o Mitraclip na sua organização. • Continuar a seguir os passos das Instruções de Uso (IFU), conforme resumido no Anexo A da carta. Ele especifica os passos mais relevantes para auxiliar no funcionamento ideal do mecanismo de bloqueio do clipe, reduzindo assim a probabilidade de falha de EFAA e de ocorrência de COWL. • Preencher e devolver o Formulário de Conhecimento fornecido. • Se tiver transferido os produtos Mitraclip para outros centros, informar esses centros sobre este aviso. • Notificar a Abbott quaisquer incidentes com produtos, independentemente do procedimento ou resultado dos pacientes. Quando disponível, devolver qualquer produto relacionado com um incidente à Abbott para investigação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3963 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/09/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

24/10/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735, Brooklin, CEP 04566-905 - São Paulo - SP. Tel: 11 98897 2071. E-mail: vitorya.ribas@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Vascular - 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO