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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Intuitive Surgical Brasil, observou um aumento nas reclamações relacionadas a falhas de engajamento associadas aos instrumentos grampeadores da Vinci X/Xi SureForm 45 e 60. Trata-se de lotes específicos. Um aumento de atrito no eixo de rolagem dos grampeadores SureForm 45 e 60 pode resultar em falhas de engate na instalação do instrumento. Podem ocorrer os seguintes problemas: 1 - Falhas de engajamento repetidas: Falhas repetidas de engate podem levar a um atraso no procedimento, devido ao tempo necessário para solucionar o problema, falha de engate persistente pode resultar na necessidade do uso de um dispositivo de grampeamento diferente. 2 - Taxa de rolagem reduzida ao longo do eixo de rolagem: Uma taxa de rolagem reduzida ao longo do eixo de rolagem, pode resultar em atraso no procedimento, devido ao tempo necessário para solucionar o problema. 3 - Movimento de deslocamento distal: Movimento de deslocamento distal do instrumento dos controladores mestres, pode resultar em um atraso no procedimento para remover e reinstalar o grampeador SureForm, se o problema persistir, pode haver um atraso adicional para obter um instrumento de grampeamento diferente. Caso o Movimento distal do instrumento dos controladores mestres não seja imediatamente detectado, a extremidade distal do grampeador pode entrar em contato com a anatomia do paciente, podendo resultar em danos aos tecidos. Data de identificação do problema pela empresa: 21/10/2022.

Ação:

Ação de Campo Código ISIFA2022-09-C sob responsabilidade da empresa Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

Segundo a empresa, os clientes podem continuar utilizando os Grampeadores SureForm, seguindo as instruções fornecidas na carta enviada, carta ao cliente, e, as instruções, avisos e cuidados fornecidos no Adendo do Manual do Usuário de Instrumentos e Acessórios SureForm. Adicionalmente devem: 1. Ler e compreender o conteúdo da carta. 2. Notificar todos os funcionários usuários dos Grampeadores SureForm, que eles devem ler e entender o conteúdo da carta, e, ler as instruções, avisos e cuidados fornecidos no Adendo ao Manual do Usuário dos Instrumentos e Acessórios SureForm. 3. Entrar em contato com seus representantes de vendas da Vinci para esclarecimentos. 4. Preencher imediatamente o Formulário de Confirmação e, devolve-lo via fax ou e-mail para a Intuitive, conforme instruções no formulário. 5. Guardar uma cópia da carta e do formulário de confirmação para seus arquivos. 6. Informar a Intuitive sobre quaisquer Eventos Adversos/Incidentes Graves ou problemas de qualidade relacionados ao uso dos dispositivos em questão por meio do processo de reclamação padrão. 7. Além disso, se ocorrerem Eventos Adversos/Incidentes Graves ou problemas de qualidade, siga seu processo padrão de notificação à autoridade de saúde. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3996 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

12/01/2023

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - CNPJ: 12.506.008/0001-03. Endereço: Al. Madeira, 222, Conj. 81 Andar 8 Edif. Alfacon - 06454010 - Barueri - SP. Tel: (+55) 11 964299876. E-mail: Emilene.BertoldoMartins@intusurg.com. Fabricante do produto: Intuitive Surgical, INC - 1266 Kifer Road, Sunnyvale - California, 94086 - Sunnyvale/Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO