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Alerta 4000 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Cartucho de Reagente Flex para Troponina I Cardiaca-Dimension - Viés positivo com amostras de plasma de heparina de lítio.
 

Nome Comercial: Cartucho de Reagente Flex para Troponina I Cardiaca-Dimension. Nome Técnico: Troponina. Número de registro ANVISA: 10345161573. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: Embalagem para 120 testes (cartuchos) Cód. RF421C / Embalagem para 72 testes (cartuchos) Cód. RF521. Números de série afetados: Cód. RF521: EA2314; Cód. RF421C: GA2323 e BA3088. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4000 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Foi confirmado pela empresa um viés positivo com amostras de pacientes com plasma de heparina de lítio de indivíduos que devem estar abaixo do percentil 99 de 0,07 ng/mL [0,07 µg/L]. Valores de troponina tão altos quanto 0,21 ng/mL [0,21 µg/L] foram observados com plasma de heparina de lítio que se espera que estejam dentro do percentil 99. Um resultado de troponina falsamente aumentado pode levar a uma intervenção inadequada para infarto do miocárdio. Data de identificação do problema pela empresa: 18/05/2022.

 

Ação de Campo Código DC 22-02 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Recolhimento. Carta de notificação. Destruição.

 

O fabricante recomenda o uso de amostras de soro de pacientes apenas quando usar os lotes afetados pelo problema. E, caso o laboratório não possa usar amostras de soro, que seja feito o descarte do lote e a solicitação de uma substituição. A empresa também indica que, caso o laboratório tenha recebido alguma reclamação de doença ou eventos adversos associados ao produto, que entre em contato imediatamente com o suporte técnico local da empresa. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4000 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/10/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O fabricante implementou em Maio/2022 uma ação de campo (DC 22-02 A) para os lotes EA2314 e GA2323 de Dimension Cardiac Troponin I (LTNI e CTNI), respectivamente. Em Setembro/2022, o fabricante implementou uma ação de campo de acompanhamento (DC 22-02 Follow Up) para a expansão da correção inicial para o lote BA3088, por compartilhar a mesma matéria-prima dos lotes indicados na DC 22-02. Como os resultados do teste de troponina são usados para suporte diagnóstico imediato, uma revisão dos resultados gerados anteriormente não é recomendada. O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

17/01/2023

 
 

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: 11 39085746. E-mail: fsca.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics INC - 500 Glasgow Business Community Drive – Newark – Delaware 19714 - Newark, EUA - Estados Unidos da América.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO