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Alerta 4003 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda - Equipo Colleague para Infusão Intravenosa com Bomba de Infusão – Risco de fluxo livre.
 

Nome Comercial: Equipo Colleague para Infusão Intravenosa com Bomba de Infusão. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 10068390331. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: AZC9697. Números de série afetados: PE88S0. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4003 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A Baxter está investigando reclamações recebidas do mercado relacionadas a evento de fluxo livre envolvendo o lote PE88S0 do produto Equipo Colleague para Infusão Intravenosa com Bomba de Infusão. A investigação desses relatos ainda está em andamento, porém a Baxter optou por recolher voluntariamente o total de unidades distribuídas ao mercado para o número de lote envolvido. No caso de um evento de fluxo livre em um equipo, o paciente pode receber mais medicamento do que o prescrito, o que pode causar danos ou lesões graves aos pacientes, dependendo da medicação recebida. Data de identificação do problema pela empresa: 17/11/2022.

 

Ação de Campo Código FA-2022-055 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Recolhimento. Destruição.

 

1. Localize e segregue o lote afetado de suas instalações. O código do produto e o número do lote podem ser encontrados na embalagem do equipo. 2. Se você recebeu esta comunicação diretamente da Baxter, preencha o Formulário de Resposta ao Cliente e devolva-o à Baxter por e-mail para isabela_fonseca@baxter.com e faleconosco@baxter.com, mesmo que não tenha mais estoque do produto. A devolução do formulário de resposta do cliente confirmará o recebimento desta notificação e impedirá que você receba avisos repetidos. 3. Entre em contato com o Atendimento ao Cliente da Baxter para providenciar a devolução dos produtos e crédito / reposição. O Atendimento ao Cliente pode ser contatado pelo 0800 012 5522, de segunda a sexta-feira, das 8 horas às 18 horas, ou pelo e-mail faleconosco@baxter.com. 4. Se você distribui este produto para outras instalações ou departamentos de sua instituição, encaminhe uma cópia desta comunicação a eles, solicitando a gentileza de que tomem as providências necessárias. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4003 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

19/01/2023

 
 

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80. Endereço: Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948853. E-mail: suzy_galvani@baxter.com. Fabricante do produto: Baxter Hospitalar Ltda - Brasil.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO