Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O fabricante observou, durante verificações internas de qualidade, que a inicialização de um dispositivo como parte do autoteste do dispositivo pode levar a um mal funcionamento do mesmo, fazendo com que o dispositivo não esteja pronto para uso imediatamente. Executar uma reinicialização permite que o autoteste do dispositivo seja aprovado. Em casos individuais, a falha acima pode tornar a terapia impossível ou atrasar a terapia. Neste caso, um meio alternativo de ventilação deve ser usado. A solução consiste em atualizar para a versão de software 5.5. Isso otimiza o processo de inicialização do dispositivo. A atualização de software e das instruções de uso do produto impactará na necessidade de revisão do certificado de conformidade INMETRO do produto afetado. Por este motivo, concomitantemente à ação de campo, o fabricante e detentor do registro estão trabalhando para realizar a revisão do certificado INMETRO para posteriormente realizar pleito de alteração do registro. Data de identificação do problema pela empresa: 24/01/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2023_01 sob responsabilidade da empresa Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda. Atualização de Software.

Esclarecimento:

- Certifique-se de que essas informações de segurança sejam levadas ao conhecimento de todos os usuários do produto mencionado acima e de quaisquer outras pessoas em sua organização que precisem ser informadas. - O cliente pode continuar usando seu Medumat Standard² até que a medida corretiva seja concluída. No entanto, deve certificar-se de que um meio alternativo de ventilação (por exemplo, máscara com bolsa-válvula) esteja disponível. - Instale a versão 5.5 do software em todos os seus dispositivos. A seção 4 “Atualização do software” das instruções de uso do Medumat Standard² incluem detalhes sobre como atualizar o software. - As instruções para realização de download, acesso às instruções de uso atualizadas e forma de contato estarão disponíveis na "Carta ao Cliente" anexa. - Siga as instruções contidas na “Carta ao Cliente”. - Execute todas as ações corretivas até 24/02/2023. - Se você já revendeu os produtos, encaminhe uma cópia dessas informações para seus clientes. Contato: Se você tiver alguma dúvida ou precisar de suporte, entre em contato com o revendedor especializado local ou entre em contato diretamente: Telefone: (21) 3936-0898 - e-mail: contato@cardiovent.com.br . Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4016 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/02/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

07/02/2023

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda - CNPJ: 09.117.476/0001-81. Endereço: Av. Horácio Raccanello Filho nº 5570, Salas 1201, 1202 e 502, Ed. São Bento - Zona 07 Cep: 87.020-035 - Maringá - PR. Tel: (44)30231710. E-mail: tecnico.br@mandala-intl.com. Fabricante do produto: Weinmann Emergency Medical Technology Gmbh + CO. KG - Frohbösestraße 12, 22525 - Hamburg - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO