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| Alerta 4068 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Terumo Medical do Brasil Ltda - Radifocus Optitorque Cateter Angiográfico - Terumo – Risco no reprocessamento do produto. | |
| Nome Comercial: Radifocus Optitorque Cateter Angiográfico - Terumo. Nome Técnico: Cateter Guia Intravascular. Número de registro ANVISA: 80012280064. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Vide anexo. Números de série afetados: Vide anexo. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4068 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
A Terumo Medical do Brasil Ltda, na qualidade de detentora de registro Anvisa nº 80012280064 produto Radifocus Optitorque Cateter Angiográfico – Terumo, reforça que o reprocessamento do produto é proibido, pois pode comprometer a esterilidade, biocompatibilidade e integridade funcional do produto visto que o cateter angiográfico Optitorque foi projetado e desenvolvido apenas para uma única utilização, não devendo ser reutilizado, reesterilizado ou reprocessado. Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2022. | |
Ação de Campo Código 221228-01 sob responsabilidade da empresa Terumo Medical do Brasil Ltda. Orientação para uso único, proibição de reprocessamento. | |
Não reutilizar o produto. Embora a instrução de uso do produto apresentar a advertência de “PRODUTO DE USO ÚNICO. Usar uma vez e destruir. Este dispositivo é para uso único. NÃO REESTERILIZAR” a TERUMO, reforça que o reprocessamento do cateter Optitorque nunca foi e continua não sendo recomendado pelo fabricante. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4068 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/01/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
23/02/2023 | |
Empresa detentora do registro: Terumo Medical do Brasil Ltda - CNPJ: 03.129.105/0001-33. Endereço: Pça General Gentil Falcão, 108 cj 91-92, Brooklin Novo - São Paulo - SP. Tel: 11 3594-3845. E-mail: daniela.almeida@terumomedical.com. Fabricante do produto: Terumo Corporation - 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku-Tóquio 151-0072 - Japão. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |