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| Alerta 4078 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Biosys Ltda - Afias NT-proBNP - C Problemas de estabilidade. | |
| Nome Comercial: Afias NT-proBNP. Nome Técnico: Peptídeo Natriurético Cerebral Humano (BNP). Número de registro ANVISA: 10350840312. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Conjunto contendo: (Cartuchos: 24 unidades, Ponteiras: 24 unidades, Zipperbag: 1 unidade, ID chip: 1 unidade). Números de série afetados: NBRYB63G. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4078 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
A partir de observações de clientes, ao utilizar o lote NBRYB63G, do produto AFIAS NT-proBNP, detectou-se a obtenção de resultados dos controles de qualidade fora das especificações. Investigações do fabricante confirmaram que o kit AFIAS NT-proBNP, lote NBRYB63G, pode apresentar problemas de estabilidade levando a resultados até 30% mais altos. Data de identificação do problema pela empresa: 11/01/2023. | |
Ação de Campo Código NC5180 sob responsabilidade da empresa Biosys Ltda. Recolhimento. Destruição. | |
Suspender imediatamente a utilização do lote em questão. As unidades remanescentes do lote NBRYB63G do produto Afias NT-proBNP, devem ser devolvidas à empresa detentora do registro, Biosys Ltda. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4078 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/01/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
27/02/2023 | |
Empresa detentora do registro: Biosys Ltda - CNPJ: 02.220.795/0001-79. Endereço: Rua Coronel Gomes Machado 358 - Centro CEP: 24.020-002 - Niterói - RJ. Tel: (21)39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br. Fabricante do produto: Boditech Med Inc - 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Republic of Korea - Coreia do Sul. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM | |