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Alerta 4081 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Indústria Frontinense de Látex S/A - Luvas Descartáveis e Luvas Cirúrgicas - Desacordo aos critérios de boas práticas de fabricação. Suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação e uso. Recolhimento. Destruição.
 

Nome Comercial: Luva para Procedimento de Nitrilo Não Estéril (10182420018); Luva de Procedimentos Sintética Estéril - Max Sintex (10182420015); Luva para Procedimento Estéril (10182420016); Luva de Procedimentos Sintética não Estéril - Max Sintex (10182420014); Luva Cirúrgica Estéril Smooth (10182420006); Luva para Procedimento Não Cirúrgico Não Estéril (10182420009); Luva Cirúrgica Sintética Estéril - Max Sintex (10182420013); Luva Cirúrgica Hipoalergenica Esterilizada Antiderrapante Texturizada Powder Free Cirurgic (10182420005); Luva Cirúrgica Estéril New Hand Texturizada (10182429005); Luva Cirúrgica Estéril New Hand Lisa (10182429006); Luva de Procedimento Luvix Premium (10182420017). Nome Técnico: Luvas Descartáveis e Luvas Cirúrgicas. Número de registro ANVISA: 10182420018; 10182420015; 10182420016; 10182420014; 10182420006; 10182420009; 10182420013; 10182420005; 10182429005; 10182429006; 10182420017. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I e II. Modelo afetado: Luva para Procedimento de Nitrilo Não Estéril; Luva de Procedimentos Sintética Estéril - Max Sintex; Luva de Procedimentos Estéril; Luva de Procedimentos Sintética não Estéril - Max Sintex; Luva Cirúrgica Estéril Smooth; Luva para Procedimento Não Cirúrgico Não Estéril; Luva de Procedimento Luvix Premium; Luva Cirúrgica Estéril New Hand Lisa; Luva Cirúrgica Estéril New Hand Texturizada; Luva Cirurgica Hipoalergenica Esterilizada Antiderrapante Texturizada Powder Free Cirurg; Luva Cirúrgica Sintética Estéril - Max Sintex. Números de lotes afetados: Todos os lotes fabricados a partir de 10/05/2022 para os produtos envolvidos neste alerta, conforme medida cautelar vigente Resolução-RE nº 1.665, de 19 de maio de 2022. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4081 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Segundo a Resolução-RE nº. 1.665, de 19 de maio de 2022, a ação de recolhimento e suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação e uso foi determinada pela Anvisa, considerando a inspeção sanitária realizada entre os dias 09/05/2022 e 10/05/2022, onde foi constatado que a empresa Indústria Frontinense de Látex S/A não atende aos critérios de boas práticas de fabricação, em desacordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC/Anvisa nº 665, de 30 de março de 2022. Data de identificação do problema pela empresa: 20/05/2022.

 

Ação de Campo Código 80166 sob responsabilidade da empresa Indústria Frontinense de Látex S/A. Suspensão da Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação e Uso por estar em desacordo com boas práticas de fabricação. Recolhimento. Destruição.

 

Profissionais de saúde e cidadãos: suspender imediatamente o uso e segregar todas as unidades dos produtos pertencentes aos lotes fabricados a partir de 10/05/2022, conforme determinado na Resolução-RE nº 1.665, de 19 de maio de 2022, para recolhimento pela empresa. Aos distribuidores: suspender a comercialização e distribuição de todas as unidades dos produtos pertencentes aos lotes fabricados a partir de 10/05/2022, conforme determinado na Resolução-RE nº 1.665, de 19 de maio de 2022, para recolhimento pela empresa. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4081 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/02/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela Resolução RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à Resolução RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

02/03/2023

 
 

Empresa detentora do registro: Indústria Frontinense de Látex S/A - CNPJ: 32.407.538/0001-01. Endereço: Rua Major Tofani, 20 Borracha - Engº Paulo de Frontin - RJ. Tel: (24) 2463-1141. E-mail: sac@latexbr.com.br. Fabricante do produto: Indústria Frontinense de Látex S/A - Rua Major Tofani, 20 Borracha - Engº Paulo de Frontin/RJ - Brasil.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO