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| Alerta 4083 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Greiner Bio-One Brasil Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Família Vacuette Tubo para Coleta a Vácuo para Sorologia - Volume de aspiração acima do especificado. | |
| Nome Comercial: Família Vacuette Tubo para Coleta a Vácuo para Sorologia. Nome Técnico: Frasco ou Material para Coleta, Armazenamento ou Transporte de Amostras Biológicas. Número de registro ANVISA: 10290310034. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: Vacuette - Tubo para Coleta de Sangue a Vácuo para Sorologia - Premium - Rack com 50 tubos - 13 x 75 mm. Números de lote afetado: C22113GE. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4083 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
Foram produzidas 178.800 peças para validação do equipamento, inicialmente foi encontrado um desvio e bloqueadas 23 caixas (27.600 peças), onde após análise foram identificados problemas em 4 caixas (volume de aspiração acima do especificado em 0,01g). Por se tratar de um lote de validação, a empresa tomou a decisão de descartar a totalidade do lote. Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2023. | |
Ação de Campo Código Ação de Campo 01/23 sob responsabilidade da empresa Greiner Bio-One Brasil Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Comunicação aos clientes. Destruição. | |
Interromper a utilização do lote C22113GE e segregar o produto. Entrar em contato com a empresa Greiner Bio-One Brasil através do telefone (19) 3468-9600 ou e-mail suporte@gb.com para mais informações e orientações sobre o recolhimento e ressarcimento do produto. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4083 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/02/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
03/03/2023 | |
Empresa detentora do registro: Greiner Bio-One Brasil Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 71.957.310/0001-47. Endereço: Av. Affonso Pansan nº 1967, Vila Bertini - Americana - SP. Tel: (19) 3468-9654/97102-3660. E-mail: nadia.alves@gbo.com. Fabricante do produto: Greiner Bio-One Brasil Produtos Médicos Hospitalares Ltda. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |