Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Siemens Healthineers recebeu reclamações de clientes e imprecisão confirmada para Controle de Qualidade (QC) e amostras de pacientes com Dimension Tacrolimus (TAC) lotes GA2286, GA3047 e GA3171. A investigação interna da Siemens sobre o ensaio Dimension TAC mostrou o pior caso de imprecisão com amostras de pacientes no limite inferior da Faixa de Medição Analítica (AMR). Uma amostra do paciente a 2,0 ng/mL (2,6 nmol/L) recuperou-se como 0,0 ng/mL (0,0 nmol/L) (100% viés negativo), outra amostra do paciente a 2,1 ng/mL (2,7 nmol/L) recuperou-se a 4,3 ng/mL (5,6 nmol/L) (103% viés positivo). Resultados errôneos podem afetar o monitoramento do Tacrolimus após o transplante de órgão. Data de identificação do problema pela empresa: 30/01/2023.

Ação:

Ação de Campo Código DC 23-03 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicação aos clientes. Destruição. O cliente será responsável pela destruição do produto.

Esclarecimento:

• Interrompa o uso e descarte os lotes listados na carta de ação de campo e pedir a substituição a Siemens Healthineers. • Revisar o inventário para determinar possíveis necessidades de substituição e fornecer informações à Siemens, para relatar às autoridades. • Revisar a carta da ação de campo com o Diretor Médico do local para decidir sobre a revisão dos resultados gerados anteriormente. • Caso receba qualquer reclamação de doença ou eventos adversos associados aos produtos listados na carta de ação de campo, entrar em contato imediatamente com o Centro de Serviços Remotos Siemens local ou com o Representante de Suporte Técnico Siemens local. • Preencha e devolva o Formulário de Verificação da Eficácia da Correção de Campo/Substituição do Produto anexado a carta ao cliente dentro de 30 dias para a Siemens Healthineers para comunicação às Autoridades. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4088 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/03/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

22/03/2023

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Avenida Mutinga 3800, 4 e 5 andar - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 939629572. E-mail: fsca.br.team@siemens-healthineers.com . Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101. Newark, DE 19714 U.S.A - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO