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Produto:

Problema:

Este aviso de segurança de campo (FSN) fornece informação sobre dois potenciais funcionamentos incorretos do ventilador Hamilton-C6, detectados durante uma inspeção feita pela Hamilton Medical AG. Funcionamento incorreto 1: Ventilação de segurança pode ser disparada no acionamento de um modo adaptativo. Funcionamento incorreto 2: O mostrador frontal pode ser reiniciado na mudança da configuração do alvo desejado (só na Intellivent-ASV). Nos dois casos de funcionamento incorreto, o alarme e a ventilação de segurança são gerados por um erro de software e requerem a intervenção do usuário. O paciente pode ficar sob risco se o usuário não tomar nenhuma atitude. O modo de ventilação de segurança é um modo sonoro, seguro, que dá ao usuário tempo suficiente para substituir o ventilador. A ventilação de segurança é projetada para proteger o paciente se o dispositivo apresentar um problema técnico. Data de identificação do problema pela empresa: 20/02/2023.

Ação:

Ação de Campo Código AçãoCampo02HAMILTON-C6/22 sob responsabilidade da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Não necessita correção por enquanto. Somente cientificar.

Esclarecimento:

Nos dois casos de possível funcionamento incorreto, a solução definitiva será o lançamento de uma nova versão de software, o mais tardar no segundo trimestre de 2023; Os usuários devem ficar atentos se o problema ocorrer e, se os mesmos saberão como gerenciá-los da forma instruída; Até que os erros sejam corrigidos como parte de uma Ação Corretiva de Segurança de Campo (FSCA), continue a seguir as instruções contidas neste Aviso de Segurança de campo (FSN); Os usuários do ventilador pulmonar Hamilton-C6 receberão do seu distribuidor local de produtos da Hamilton Medical AG a informação da nova versão de software tão logo a mesma esteja disponível; Preencha, assine o formulário anexo à carta ao cliente e retorne para o e-mail salomao@fleximed.com.br, para confirmar que, como um usuário final, você recebeu e entendeu este Aviso de Segurança de Campo (FSN); Usuários e distribuidores deverão agendar a atualização o mais breve possível. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4093 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/02/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

28/03/2023

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 64.164.197/0001-87. Endereço: Rua Iperoig nº 668 - Perdizes - CEP: 05016-000 - São Paulo - SP. Tel: 11-9-7205-95-35. E-mail: salomao@fleximed.com.br. Fabricante do produto: Hamilton Medical AG - Parc Industrial Vial 10 - Suíça.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO