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Alerta 4118 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Laborie InjeTAK – Embalagem, da agulha InjeTAK, danificada. Recolhimento - Devolução para o fabricante.
 

Nome Comercial: Laborie InjeTAK. Nome Técnico: Agulhas. Número de registro ANVISA: 80102512142. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: DIS199. Números de série afetados: D204597; D207623; D223087; D225586. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4118 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Embalagem, da agulha de ponta ajustável injeTAK (InjeTAK Adjustable Tip Needle) da Laborie Medical Technologies Corp. (DIS199), danificada. A Laborie tomou conhecimento da embalagem danificada por meio do processo de reclamação. Um processo interno de reclamação foi emitido em resposta a uma reclamação do cliente envolvendo um pequeno furo encontrado no filme da barreira estéril da embalagem da agulha injeTAK. Uma investigação mais aprofundada demonstrou que o problema também estava presente no inventário dos produtos (DIS199). Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2023.

 

Ação de Campo Código Injetak DIS199_DIS201 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

 

- Se você distribuiu este produto, identifique seus clientes e notifique-os imediatamente sobre esta comunicação e/ou entre em contato com a Laborie com as informações de contato para que possamos fazer o acompanhamento com o proprietário do dispositivo. - Identifique qualquer produto em suas instalações com os números de lote listados nas Tabelas constantes na carta ao cliente, e, preencha o cartão de resposta anexado a esta Ação de Campo. - O cartão de resposta contém instruções para a devolução do produto à Laborie. Solicita-se ao cliente que devolva o produto à origem de sua remessa. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4118 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/03/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

26/04/2023

 
 

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 55 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Laborie Medical Technologies Corp - ATTN: Brad Schwarz 180 International Drive Portsmouth, NH 03801 USA - Estados Unidos da América.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO