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Alerta 4142 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Quibasa Química Básica Ltda - Biolisa - Rubéola IgG.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Goiás; Minas Gerais; Paraíba; Paraná. Nome Comercial: Biolisa - Rubéola IgG. Nome Técnico: Vírus de Rubéola. Número de registro ANVISA: 10269360191. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: K125 e K125-1. Números de série afetados: Lotes 0026 e 0027. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4142 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Para os Lotes 0026 e 0027 do referido produto foi relatado por alguns clientes que determinados pontos dos Padrões Referência A, B, C, D e E (Reagente N°1) e o Reagente Nº 8 - Controle Positivo, apresentaram absorbâncias fora das especificações descritas nas Instruções de Uso. De acordo com a investigação, esse tipo de problema pode acontecer quando o produto é submetido a temperaturas de armazenamento e transporte acima das recomendadas. Data de identificação do problema pela empresa: 17/03/2023.

 

Ação de Campo Código 2023.04.000730 sob responsabilidade da empresa Quibasa Química Básica Ltda. Carta de Orientação ao Cliente.

 

Os Valores descritos, na tabela encontrada na carta ao cliente, são utilizados como critérios de verificação e validação da Técnica. Caso os valores se encontrem fora da especificação, a recomendação é que seja realizada a repetição do ensaio conforme previsto nas instruções de uso. Os clientes que adquiriram o produto Biolisa Rubéola IgG (Lotes 0026 e 0027), ao detectarem qualquer intercorrência semelhante com o produto, entrem em contato imediatamente com o Serviço de Assessoria ao Cliente da empresa, para as devidas providências. Compartilhe as informações com a equipe de seu laboratório e mantenha esta notificação como parte da documentação do sistema de qualidade. Se enviou qualquer um dos lotes para outro laboratório, forneça a eles uma cópia da carta. Para ter certeza de que você recebeu a comunicação, pedimos que responda como confirmação. Em caso de dúvida, entre em contato com seu distribuidor ou diretamente com a Bioclin. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4142 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/04/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

10/05/2023

 
 

Empresa detentora do registro: Quibasa Química Básica Ltda - CNPJ: 19.400.787/0001-07. Endereço: Rua Teles de Menezes, 92, Santa Branca - Belo Horizonte - MG. Tel: (31) 3439-5454. E-mail: silvioarndt@bioclin.com.br. Fabricante do produto: Quibasa Química Básica Ltda - Rua Teles de Menezes, 92, Santa Branca - Brasil.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO