Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O fabricante relata que detectou pequenas partículas de Cloropreno revestido com borracha natural azul, no produto acabado. Alguns produtos poderão apresentar muitas partículas e não são facilmente detectáveis a olho nu. Após a identificação da falha, o fabricante realizou a verificação da causa e constatou-se que se trata de uma falha interna isolada que têm por origem o processo de fabricação. Até o momento, não houve reclamações ou eventos adversos relatados associados a esse defeito. Data de identificação do problema pela empresa: 16/03/2023.

Ação:

Ação de Campo Código AC001/2023 sob responsabilidade da empresa Ossis Medical Comércio Importação e Exportação S.A. Recolhimento. Destruição.

Esclarecimento:

A empresa orienta a realizar imediatamente um inventário interno e colocar em quarentena todos os Produtos aqui mencionados, bem como informar: 1- A quantidade em estoque de cada produto e respectivo lote; 2- A quantidade implantada de cada produto e respectivo lote. Em caso de produtos implantados, se faz necessário a identificação do produto implantado, lote, nome da instituição onde ocorreu o procedimento, nome do profissional de saúde responsável pelo procedimento, tipo de aplicação no qual foi utilizado o produto, data do procedimento, identificação do paciente; Os pacientes, implantados, devem ser monitorados por um período de três meses após o procedimento. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sintomas durante o acompanhamento clínico de rotina.; Se você tiver conhecimento de algum paciente que esteja apresentando sintomas relacionados a este evento, isso deve ser relatado imediatamente à Ossis através do e-mail priscila.mase@ossis.com.br; Além da prestação destas informações, é necessário remeter os produtos objetos desta ação de campo para a Ossis; Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4146 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/04/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

10/05/2023

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Ossis Medical Comércio Importação e Exportação S.A - CNPJ: 10.910.549/0001-77. Endereço: Rua Domingos Lopes da Silva, 890, CJ 1305 - Bairro Vila Susana – CEP 05.641.030 - São Paulo - SP. Tel: (11)94170-5677. E-mail: priscila.mase@ossis.com.br . Fabricante do produto: Resorba Medical GmdH - Am Flachmoor 16, 90475 Nürnberg - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO