0
 

Alerta 4149 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Diasorin Ltda - Liaison Cortisol.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Distrito Federal; Minas Gerais; Paraíba; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rondônia; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Liaison Cortisol. Nome Técnico: Cortisol. Número de registro ANVISA: 10339840213. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 100 Testes. Números de série/lotes afetados: 244222; 244290; 244291; 244292. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4149 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Foram identificadas anomalias nas curvas padrão e nas atribuições de dose do calibrador usadas nos lotes listados acima que podem fazer com que uma dose incorretamente reduzida seja medida quando comparada com a esperada. O efeito é mais pronunciado na faixa de normalidade do soro matinal no grupo controle de referência, que está entre 4,5 e 24,0 µg/dL, podendo chegar a -30% em alguns casos. As anomalias não foram identificadas durante a liberação dos lotes de ensaio, que foram aprovados dentro das especificações definidas. Os resultados podem estar falsamente mais baixos. Data de identificação do problema pela empresa: 26/04/2023.

 

Ação de Campo Código FN-230426 sob responsabilidade da empresa Diasorin Ltda. Recolhimento - Destruição local.

 

- Interrompa o uso e segregue os lotes afetados do produto, para substituição e destruição; - Use um lote substituto de Liaison® Cortisol, fornecido pela Diasorin, como o lote 244307, que não é afetado pelas anomalias descritas. - Encaminhe esta comunicação a todos os indivíduos necessários em sua organização ou a qualquer organização onde os dispositivos potencialmente afetados tenham sido distribuídos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4149 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/05/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

19/05/2023

 
 

Empresa detentora do registro: Diasorin Ltda - CNPJ: 01.896.764/0001-70. Endereço: Av. Ermano Marchetti, 1435 - 14º Andar - Lapa - São Paulo - SP. Tel: 11 3618-6000. E-mail: ricardo.monteiro@diasorin.com.br. Fabricante do produto: Diasorin Italia SPA - Via Crescentino SNC - 13040 Saluggia (VC) - Itália.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO