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Produto:

Problema:

A empresa está notificando os distribuidores e médicos sobre os sistemas Proclaim™ XR SCS, sistema de neuroestimulação Proclaim™ DRG e sistemas Infinity™ DBS que possuem um módulo de Ressonância Magnética (RM) que deve ser utilizado pelo paciente apenas no caso de o mesmo ter que ser submetido a um exame de Ressonância Magnética. Durante o uso padrão, um controlador do paciente emparelhado por Bluetooth® é usado para colocar o gerador de pulso implantável (GPI) do paciente no modo Ressonância Magnética, que por sua vez desativa a administração da terapia. Após a conclusão da RM, o controlador do paciente emparelhado é usado para sair do modo de RM, permitindo assim que a terapia seja retomada. A Abbott recebeu mundialmente reclamações de pacientes que não conseguem sair do modo RM, pois seu controlador de paciente perdeu a capacidade de se conectar ou se comunicar com seu GPI enquanto estava no modo RM. Situações em que isso ocorreu incluem quando o usuário excluiu o emparelhamento Bluetooth®, perdeu ou desativou seu controlador ou atualizou o iOS em seu controlador enquanto estava no modo RM. Data de identificação do problema pela empresa: 21/07/2023.

Ação:

Ação de Campo Código IPG Exit Mode sob responsabilidade da empresa ST. Jude Medical Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Esclarecimento:

De acordo com as instruções de uso da Abbott, os pacientes são aconselhados a entrar em contato com seu médico antes de fazer uma Ressonância Magnética para discutir todas as informações críticas sobre este exame e como ativar o modo de RM. Em alinhamento com as instruções de uso do programador e do controlador, a Abbott recomenda que os médicos façam o seguinte: - Para o controlador do paciente, aconselhe o paciente a não excluir a conexão Bluetooth® emparelhada entre o GPI e o controlador do paciente e a não alterar, danificar ou perder o controlador enquanto o GPI estiver no modo RM. - Para o programador clínico, mantenha a conexão Bluetooth® emparelhada entre o GPI e o programador clínico evitando a exclusão do emparelhamento e desativando as atualizações automáticas do iOS nas configurações do iOS. - Em caso de dúvidas sobre esse problema ou para relatar pacientes que não conseguem sair do modo RM, entre em contato com o representante local da Abbott para obter assistência. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4248 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/08/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

01/09/2023

Fabricante:

Empresa detentora do registro: ST. Jude Medical Brasil Ltda - CNPJ: 00.986.846/0001-42. Endereço: Rua Itapeva, 538 - Bela Vista - São Paulo - SP. Tel: 55 11 50805400. E-mail: percn@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Medical - 6901 Preston Road - Plano Texas 75024 - Estados Unidos - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO