Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Existe uma possibilidade de falha inesperada dos componentes elétricos do gerador Carestream Health Inc, instalado no seu DRX Revolution Mobile X-ray System. Isto pode levar a uma sobrecarga térmica temporária e contida dentro do gerador. Caso um evento como este ocorra, o sistema ficará inoperante e poderá ser detectado ruído elevado, cheiro de queimado e fumaça. Data de identificação do problema pela empresa: 27/09/2023.

Ação:

Ação de Campo Código MA-2023-008 sob responsabilidade da empresa Carestream do Brasil Comércio e Serviços de Produtos Médicos Ltda. Correção de partes/peças.

Esclarecimento:

Medidas a tomar pelo usuário: • Informe todo o pessoal que utiliza o sistema sobre o possível problema. • Caso ocorra um evento desta natureza: o Afaste o sistema dos pacientes/funcionários. o O sistema ficará inoperante. o Ligue para o Centro de apoio ao cliente da Carestream nos EUA através do 1-800-328-2910, ou para o número local da Central de Serviços Carestream (0800 891 7554). • Se for detectado um evento adverso para a saúde, notifique a autoridade local competente da sua região. • Reveja e preencha o formulário “Reconhecimento de Notificação ao Proprietário” conforme as instruções. Você será contatado por um engenheiro de serviço da Carestream para agendar o serviço de correção do(s) seu(s) sistema(s). No horário agendado, um engenheiro de serviço da Carestream inspecionará seu sistema de raios X móvel DRX-Revolution e aplicará a modificação que resolverá o problema identificado do gerador Carestream. Se você tiver alguma dúvida ou preocupação, entre em contato com o Centro de atendimento ao cliente da Carestream nos EUA pelo telefone 1-800-328-2910, disponível 7 dias por semana, 24 horas por dia. No Brasil ligue para 0800 891 7554. Se você enviou o dispositivo para fora de suas instalações, alerte seu(s) colaborador(es) sobre esta Correção de Campo. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4314 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/10/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

16/11/2023

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Carestream do Brasil Comércio e Serviços de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 08.546.929/0001-22. Endereço: Rod Presidente Dutra, S/N, Ed. 3 Ala B Ed. 6 Parte C Ed. 27 - Jardim das Indústrias - São José dos Campos - SP. Tel: (11) 9585-00018. E-mail: ricardo.amaral@carestream.com. Fabricante do produto: Carestream Health, INC - 150 Verona Street, Rochester, New York 14608 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO