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| Alerta 4320 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Plataforma para Cirurgia Assistida. | |
| Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná. Nome Comercial: Parafusador para Articulação Universal. Nome Técnico: Navegação cirúrgica por imagem guiada. Número de registro ANVISA: 80005439028. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Parafusador para Articulação Universal. Números de série afetados: 1000491614; 1000495789. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4320 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
O componente do eixo e da ponta da chave de fenda da junta universal foi fabricado com o material de aço inoxidável bruto incorreto. Há um potencial de quebra durante o uso, o que poderá resultar em potenciais fragmentos metálicos. Data de identificação do problema pela empresa: 18/10/2023. | |
Ação de Campo Código PFA 2290924 sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. | |
1. Verifique imediatamente seu estoque para localizar e colocar em quarentena todos os produtos afetados encontrados em suas instalações; 2. Assine e devolva o Formulário de Resposta Comercial anexado, por e-mail para qualidade@stryker.com, mesmo que o produto afetado não esteja mais no estoque. 3. Comunique a Stryker através do e-mail qualidade@stryker.com, para que o recolhimento e a substituição do item sejam providenciados; 4. Mantenha o conhecimento dessa comunicação internamente e informe à Stryker se algum dos dispositivos do assunto foi distribuído para outras organizações. Entre em contato com qualidade@stryker.com caso tenha dúvidas, preocupações ou para relatar quaisquer eventos adversos ou problemas de qualidade do produto. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4320 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/10/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
28/11/2023 | |
Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda - CNPJ: 02.966.317/0001-02. Endereço: Rua Urussuí, 292, 300, 308 conjuntos 61, 62, 63, 64, 71, 72, 73, 74, 81, 82, 83 e 84-loja 1A, loja 1B Itaim Bibi - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5189-2550. E-mail: qualidade@stryker.com. Fabricante do produto: Stryker Leibinger GMBH & CO. KG - Bötzinger Straße 41, 79111 Friburgo - Alemanha. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |