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Alerta 4334 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos LTDA - Sensor Acumen lQ.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Paraíba; Pernambuco; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Sensor Acumen lQ. Nome Técnico: Sensores. Número de registro ANVISA: 80219050175. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: AIQS8. Números de série afetados: 64858150; 64891667; 64939370. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4334 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A Edwards recentemente confirmou 53 (cinquenta e três) reclamações de clientes que observaram dificuldades de lavagem durante a configuração de alguns dispositivos – entre eles o Sensor Acumen lQ. A investigação revelou um problema de fabricação causando uma potencial oclusão em certos dispositivos. Alguns dispositivos estavam totalmente ocluídos e não podiam ser lavados, enquanto outros dispositivos estavam parcialmente ocluídos, causando uma lavagem mais lenta. Data de identificação do problema pela empresa: 09/10/2023.

 

Ação de Campo Código FCA 181 sob responsabilidade da empresa Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos LTDA. Comunicação aos clientes.

 

Esta ação se caracteriza pela informação aos clientes que receberam lotes envolvidos nesta ocorrência. Não é necessária a devolução de nenhum produto por parte dos clientes. Estes, podem continuar a usar o produto e seguir as instruções de uso para configuração e lavagem adequadas do seu dispositivo. Caso haja dificuldades na lavagem, a recomendação é de que se use um novo dispositivo e proceda com encaminhamentos comerciais para substituição dos produtos substituídos no uso. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4334 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/11/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

07/12/2023

 
 

Empresa detentora do registro: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos LTDA - CNPJ: 05.944.604/0001-00. Endereço: Av. das Nações Unidas, 14.401 - Torre Sucupira, 17º andar - São Paulo - SP. Tel: (11) 5567.5200. E-mail: ra_latam@edwards.com. Fabricante do produto: Edwards Lifesciences LLC - One Edwards Way - Irvine, CA 92614 - Estados Unidos da América.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO