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Problema:

A Abbott identificou um potencial aumento de ocorrência de controles negativos reativos, bem como casos separados de resultados positivos falsos em amostras de pacientes ao utilizar o Lote Identificado do Alinity m HCV AMP Kit. Descobriu-se que o Lote Identificado do Alinity m HCV AMP Kit apresenta intervalo abaixo do esperado de fluorescência do corante de referência do HCV. Tanto os resultados positivos falsos quanto os controles negativos reativos manifestam-se como um sinal fraco com baixo MaxRatio (MR) quando comparados a uma amostra positiva verdadeira. 95% das concentrações de carga viral dos resultados positivos falsos situam-se entre 1,99 e 3,59 Log IU/mL, com média de 2,79 Log IU/mL, e MR no intervalo de 0,04 a 0,07. Existe potencial para atraso nos resultados ao utilizar o Lote Identificado do Alinity m HCV AMP Kit. Se as amostras de controle negativo forem reativas, o processamento será invalidado pelo Alinity m System. Separadamente, também existe potencial para resultados incorretos devido a esse problema. Especificamente, há o risco de que amostras de pacientes negativas sejam incorretamente identificadas como positivas ao utilizar o Lote Identificado do Alinity m HCV AMP Kit. Esses dois problemas podem ocorrer de maneira independente, e resultados positivos falsos nem sempre ocorrem com um controle negativo reativo. Data de identificação do problema pela empresa: 30/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA-AM-OCT2023-293B sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Esclarecimento:

•Descarte todas as unidades do Lote 382447 do Número de Lista 08N50-090, Alinity m HCV AMP Kit, em seu estoque. A distribuição desse lote pela Abbott começou em 03 de julho de 2023; 01 de junho de 2023; 22 de fevereiro de 2023; e 19 de abril de 2023, respectivamente. •Caso tenha encaminhado quaisquer kits do Lote Identificado do Alinity m HCV AMP Kit a outros laboratórios, favor informá-los deste Aviso de Campo, providenciar uma cópia deste comunicado e garantir que eles tomem as medidas necessárias listadas aqui. •Consulte o Apêndice A presente na carta para ver um fenótipo representativo. Continue a seguir os procedimentos internos de seu laboratório em caso de suspeita de resultados incorretos. •Se amostras de pacientes foram testadas com os lotes identificados acima, recomenda-se uma revisão dos resultados previamente reportados. Se a análise dos gráficos de amplificação mostrar um fenótipo de amplificação de nível baixo falsamente positivo (Apêndice A), recomenda-se a correlação com o estado clínico do paciente e com os resultados esperados. •Se precisar de assistência adicional para determinar se amostras de pacientes em seu laboratório apresentaram o fenótipo positivo falso, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente Abbott (0800 702 0711). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4337 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/11/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

08/12/2023

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Molecular Inc. - 1300 East Touhy Avenue Des Plaines, IL 60018 USA - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO