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Alerta 4368 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - Vidas CK-MB.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Maranhão; Mato Grosso; Minas Gerais; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Vidas CK-MB. Nome Técnico: Creatinoquinase Isoenzimas (CKMB, CKBB, CKMM). Número de registro ANVISA: 10158120708. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 1009900940. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4368 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

O FSCA 5801 (Documento interno da bioMérieux) descreve que foi identificado pelo fabricante BioMérieux S.A Marcy-L`Etoile (França) um aumento do número de reclamações por calibração inválida com o lote 1009900940 do produto referência 30421, devido ao valor do calibrador (S1) alto fora da faixa. A calibração do teste inválida está associada a um risco de atraso nos resultados do paciente, pois o equipamento não libera o resultado. Uma investigação está em andamento pelo fabricante para encontrar a causa raiz do problema deste lote específico. Consequência de um possível atraso na liberação de resultados dos pacientes. Data de identificação do problema pela empresa: 24/10/2023.

 

Ação de Campo Código FSCA 5801 sob responsabilidade da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda. Recolhimento. Destruição.

 

- A bioMérieux enviará carta ao usuário comunicando a ocorrência do problema, informando para interromper o uso do lote impactado e segregá-lo. - Após recebimento do comunicado do FSCA 5801 através da carta, o usuário/ cliente deverá retornar o formulário de conhecimento para bioMérieux. - Se o usuário informar que tem alguma unidade do lote impactado em uso ou em estoque no formulário de conhecimento, a bioMérieux irá fazer a coleta da quantidade informada no cliente. - Após recolhimento e reconciliação das unidades impactadas, elas serão enviadas para destruição. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4368 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

10/01/2024

 
 

Empresa detentora do registro: BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - CNPJ: 33.040.635.0001-71. Endereço: Estrada do Mapuá 491 Lote 1 Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 98126-4814. E-mail: luciana.marnet@biomerieux.com. Fabricante do produto: BioMérieux S.A Marcy-L`Etoile (França) - 376 Chemin de l’Orme 69280 Marcy l’Etoile France - França.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO