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Alerta 4387 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Cobre.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Cobre. Nome Técnico: Cobre. Número de registro ANVISA: 80158990035. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 100 testes – tampão: 1 x 105 ml; cromógeno: 1 x 30 ml; reagente de cor: 5 x 20 ml; padrão: 1 x 5 ml. Números de série afetados: 592278;610661; 610669; 629021; 647201; 657944. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4387 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A Randox Laboratories divulgou uma atualização do Boletim Técnico de Prevenção de Transição para detalhar que o Cobre não deve ser executado diretamente após a Proteína Total, na ordem de teste de instrumentos da série RX. Se a transposição de reagente persistir, evite executar o cobre em analisadores que executam a proteína total. A interferência no ensaio de cobre pode levar a um aumento no controle de qualidade e nos resultados do paciente, o que pode levar a um atraso na execução de amostras de pacientes ou aumento dos resultados dos testes. Data de identificação do problema pela empresa: 29/11/2023.

 

Ação de Campo Código REC704 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Atualização do boletim técnico.

 

Revise sua ordem de teste de instrumentos de acordo com o Boletim Técnico de Prevenção de Transferência (RXTB-0148); Atualize o manual do RX com o Boletim Técnico de Prevenção de Transição atualizado (RXTB-0148) e certifique-se de que todos os operadores estejam cientes das Recomendações; Discuta o conteúdo deste aviso com o seu Diretor Médico; Preencha e devolva o formulário de resposta 12187-QA para technical.services@randox.com no prazo de cinco dias úteis. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4387 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

31/01/2024

 
 

Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, nº 415 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: auana.lima@randox.com. Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd. - Crumlin, CO. Antrim - Irlanda do Norte.

 
 

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