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Alerta 4413 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Instituto de Biologia Molecular do Paraná - IBMP - Kit IBMP Biomol ZDC - Zika, Dengue e Chikungunya.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná; São Paulo. Nome Comercial: Kit IBMP Biomol ZDC - Zika, Dengue e Chikungunya. Nome Técnico: Dengue, Chikungunya e Zika. Número de registro ANVISA: 80780040001. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: Kit Biomol ZDC - 23 determinações de cada vírus (Zika,4 sorotipos de Dengue e Chikungunya). Números de série afetados: 220790Z004; 220790Z005; 220790Z006; 220790Z007; 220790Z008; 220790Z009; 220790Z010; 220790Z011; 220790Z012; 220790Z013; 220790Z014; 220790Z015; 220790Z016; 220790Z017; 220790Z018. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4413 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Alguns lotes do Kit IBMP Biomol ZDC – Zika, Dengue e Chikungunya tiveram a validade impressa na embalagem secundária discordante da atribuída ao produto de acordo com o estudo de estabilidade de longa duração. Ou seja, o produto final (kit) foi identificado com uma data de validade incorreta (fevereiro de 2024), sendo a data correta maio de 2024. Data de identificação do problema pela empresa: 22/01/2024.

 

Ação de Campo Código 1768 sob responsabilidade da empresa Instituto de Biologia Molecular do Paraná - IBMP. Comunicação aos clientes.

 

1. Não é necessário realizar uma verificação, já que não existe impacto sobre a funcionalidade do produto. 2. Revise estas informações juntamente com o pessoal de laboratório e guarde este comunicado para referência futura. 3. Entre em contato com o IBMP no 0800-400-4267 para esclarecer quaisquer dúvidas relacionadas ao Kit. 4. Preencha o Formulário de Ciência em anexo, informando que você recebeu esta Ação de Campo e inclua a quantidade de todos os kits que você identificou em seu estoque. 5. Envie o Formulário de Ciência preenchido por e-mail para o SAC: sac@ibmp.org.br. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4413 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

26/02/2024

 
 

Empresa detentora do registro: Instituto de Biologia Molecular do Paraná - IBMP - CNPJ: 03.585.986/0001-05. Endereço: R. Professor Algacyr Munhoz Mader, 3775 - Curitiba - PR. Tel: 3165-4241. E-mail: cristina.reinert@ibmp.org.br. Fabricante do produto: Instituto de Biologia Molecular do Paraná - IBMP – R. Professor Algacyr Munhoz Mader, 3775 - Brasil.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO