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Alerta 4442 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Verificador de Eficiência de Produtos Químicos I e II Vitros.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Pará; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Verificador de Eficiência de Produtos Químicos I e II Vitros. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 81246982502. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1 caixa contendo 12 conjuntos de Verificadores de Desempenho (12 liofilizados, 12 diluentes). Números de série afetados: Q1174; R1176. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4442 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A Ortho Clinical Diagnostics (QuidelOrtho™) recebeu reclamações referentes a lotes de diluentes incompatíveis no Verificador de Desempenho Vitros, Lotes Q1174 e R1176. A QuidelOrtho investigou o problema e confirmou que algumas unidades de vendas do Verificador de Desempenho Vitros, Lotes Q1174 e R1176, continham o liofilizado correto, mas o diluente incorreto. Para o produto Lote Q1174, o diluente Lote M9815 foi encontrado em algumas unidades de vendas em vez do diluente esperado Lote Q1175. Para o produto Lote R1176, o diluente Lote P9967 foi encontrado em algumas unidades de vendas em vez do diluente esperado Lote R1177. Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2024.

 

Ação de Campo Código TC2024-045 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Comunicação aos clientes.

 

• Para garantir que seu laboratório esteja usando o diluente apropriado para reconstituição, inspecione seu estoque de Verificador de Desempenho Vitros, Lotes Q1174 e R1176. • Se forem encontrados Lotes de diluente incompatíveis M9815 ou P9967, inutilize e descarte todas as unidades de venda do Verificador de Desempenho Vitros, Lotes Q1174 e R1176. • Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento. Após o recebimento de seu formulário de Confirmação de Recebimento preenchido, a QuidelOrtho fornecerá crédito ou substituição do produto descartado. • Analise os resultados de CQ de ECO2 e Na+ de seu laboratório gerados com o Verificador de Desempenho Vitros, Lotes Q1174 e R1176, para verificar se há alguma mudança inesperada de CQ. • Encaminhe esta notificação se o produto afetado tiver sido distribuído fora de suas instalações. • Guarde essa notificação com a Documentação do Usuário ou afixe essa notificação perto da área de armazenamento do inventário do seu laboratório até que uma inspeção do Verificador de Desempenho Vitros, Lotes Q1174 e R1176, tenha sido realizada. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4442 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

21/03/2024

 
 

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: eliana.moreira@quidelortho.com. Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. - 100 Indigo Creek Drive, Rochester, 14626 New York-USA - Estados Unidos da América.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO