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Alerta 4444 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa DiaSorin Ltda - Família Liaison® Elastase 1.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Maranhão; Minas Gerais; Paraná; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Família Liaison® Elastase 1. Nome Técnico: Elastase Pancreática 1. Número de registro ANVISA: 10339840520. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 100 testes. Números de série afetados: 135601, 135712, 135920, 136219, 136138, 136431, 136591, 136700, 136732, 136878. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4444 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A tradução portuguesa das Instruções de Utilização contém um erro. A Seção 9.2 indica a estabilidade incorreta do extrato de amostra de fezes de 7 dias à temperatura ambiente. A estabilidade correta da amostra é de 7 horas à temperatura ambiente. Data de identificação do problema pela empresa: 16/02/2024.

 

Ação de Campo Código FSN-2024-01 sob responsabilidade da empresa DiaSorin Ltda. Comunicação aos clientes.

 

- O usuário deverá obter as Instruções de Uso (IFU) corrigidas em português na Dialog. Quaisquer versões antigas impressas ou eletrônicas devem ser descartadas; - Observar a alteração/reforço das Instruções de Uso (IFU); - O usuário deve revisar o manuseio interno dos extratos de amostras de fezes e se eles foram usados além das 7 horas, estabilidade indicada nas instruções de uso corrigidas, os resultados do paciente devem ser revisados. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4444 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

26/03/2024

 
 

Empresa detentora do registro: DiaSorin Ltda - CNPJ: 01.896.764/0001-70. Endereço: Avenida Ermano Marchetti, 1435 - 14 andar - Lapa - São Paulo - SP. Tel: 11 3618-6019. E-mail: ricardo.monteiro@diasorin.com.br. Fabricante do produto: Diasorin INC - 1951 Northwestern Ave. Stillwater, MN 55082 - Estados Unidos.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO