Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Existência de empresas no mercado que AUTOMATIZAM autoclaves de qualquer fabricação, substituindo os controles eletromecânicos existentes, tornando a autoclave totalmente automática sem a necessária anuência do fabricante e autorização do orgão sanitário competente.

Ação:

Não aceitar que empresas automatizem as autoclaves, com controladores, sem a necessária anuência do fabricante e autorização do orgão sanitário competente. A ANVISA está fiscalizando essas empresas.

Esclarecimento:

LEI Nº 6.437 DE 20 DE AGOSTO DE 1977 - (Publicado no D.O.U. de 24.8.1977, pág. 11145) - Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Art. 10. São infrações sanitárias: XVI - Alterar o processo de fabricação dos produtos sujeitos a controle sanitário, modificar os seus componentes básicos, nome, e demais elementos objeto do registro, sem a necessária autorização do órgão sanitário competente.

Fonte:

N.A.

Data Ocorrência:

17/04/2002

Fabricante:

Empresas que utilizam controladores para automatizar autoclaves.

Lista de Distribuição:

CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO, ENFERMAGEM