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BOMBAS DE INFUSÃO, USO GERAL
 

CABOS DE FORÇA DA BOMBA DE INFUSÃO VOLUMÉTRICA DE CANAL ÚNICO, COLLEAGUE
 

O FABRICANTE RECEBEU RELATÓRIOS REFERENTES A DANOS NOS CABOS DE CONEXÃO DAS BOMBAS DE INFUSÃO ACIMA MENCIONADAS. ESTE DANO PODE RESULTAR EM AQUECIMENTO E POTENCIAL QUEIMA DA ÁREA ADJACENTE AO CABO. O FABRICANTE INICIOU UMA CORREÇÃO ATRAVÉS DE CORRESPONDÊNCIA ENVIADA EM 24 DE ABRIL DE 2001.

 

CERTIFIQUE-SE DE HAVER RECEBIDO A CORRESPONDÊNCIA ENVIADA EM 24 DE ABRIL DE 2001, AS INSTRUÇÕES DO PROCEDIMENTO DE SUBSTITUIÇÃO E A FOLHA DE RESPOSTA DA BAXTER. IDENTIFIQUE E ISOLE QUALQUER PRODUTO AFETADO EM SEU ESTOQUE. A BAXTER RECOMENDA QUE TODOS OS CABOS DE FORÇA DA BOMBA DE CANAL ÚNICO COLLEAGUE SEJAM SUBSTITUÍDOS. A BAXTER DECLARA QUE CABOS MAIS RESISTENTES SERÃO FORNECIDOS GRATUITAMENTE APÓS O PREENCHIMENTO E DEVOLUÇÃO DA FOLHA DE RESPOSTA À BAXTER PELO FAX (847) 948-3948. A BAXTER INFORMA AINDA QUE, A DEVOLUÇÃO IMEDIATA DA FOLHA DE RESPOSTA GARANTIRÁ A INSERÇÃO DO CLIENTE NO CRONOGRAMA DE FORNECIMENTO. OS CABOS DE SUBSTITUIÇÃO SERÃO IDENTIFICADOS PELOS NÚMEROS "65×36" GRAVADOS NA CAPA DE ISOLAMENTO AO LONGO DE TODO O COMPRIMENTO DO CABO. A BAXTER RECOMENDA QUE APÓS O RECEBIMENTO DO(S) CABO(S) DE SUBSTITUIÇÃO OS USUÁRIOS SIGAM AS INSTRUÇÕES DO PROCEDIMENTO DE SUBSTITUIÇÃO MENCIONADAS NA CORRESPONDÊNCIA E (1) TRANSPORTEM A BOMBA PELA ALÇA DA BOMBA E NÃO PELO CABO; (2) DESLIGUEM O CABO DE FORÇA DA PAREDE PUXANDO A TOMADA E NÃO O CABO; E (3) CASO O CABO ESTEJA EMBALADO PARA TRÂNSITO/ARMAZENAGEM, CERTIFIQUE-SE DE QUE HAJA CABO SUFICIENTE E QUE ESTE ESTEJA ADEQUADAMENTE PROTEGIDO. PARA MAIORES INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM O REPRESENTANTE DE VENDAS DOS SISTEMAS DE INFUSÃO OU O CENTRO DE SERVIÇOS BAXTER PELO TEL. (888) 229-0001.

 

BRASIL, 16 DE JANEIRO DE 2003: A BAXTER HOSPITALAR INFORMA QUE SEGUNDO O SERVIÇO TÉCNICO DE SUA EMPRESA, NÃO HOUVE QUALQUER OCORRÊNCIA QUE MENCIONASSE UM CASO SEMELHANTE. TAMBÉM NÃO HOUVE ABERTURA DE NENHUM CHAMADO EM SEU SISTEMA DE RECLAMAÇÕES. NÃO TENDO REGISTRO DE CASO SEMELHANTE EM ÂMBITO NACIONAL, A BAXTER COLOCA-SE A DISPOSIÇÃO PARA OUTROS ESCLARECIMENTOS. BRASIL, BRASÍLIA-DF, 24 DE ABRIL DE 2003: A BAXTER HOSPITALAR INFORMA QUE NÃO SE APLICOU AO BRASIL A AÇÃO CORRETIVA DOS CABOS, POIS DESDE QUE INICIOU A IMPORTAÇÃO DESSAS MÁQUINAS JÁ SE TROUXE ESSES EQUIPAMENTOS COM CABOS NOVOS. A REFERIDA AÇÃO OCORREU NOS EUA EM 2000 E A EMPRESA INICIOU AS IMPORTAÇÕES DESSAS MÁQUINAS APENAS EM 2001.

 
 

FABRICANTE

 
 

24/4/2001

 
 

BAXTER HEALTHCARE CORP [106369], ONE BAXTER PKWY, DEERFIELD IL 60015 USA

 
 

AMBULATÓRIO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, ENGENHARIA CLINICA


 
 

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Bomba de infusão volumétrica.
 

Bomba de infusão volumétrica COLLEAGUE, registro ANVISA nº 10068390320.
 

A Baxter Healthcare Corporation está providenciando uma “atualização global” das bombas de infusão COLLEAGUE.

 

A Baxter Hospitalar Ltda informa que a “atualização global” corresponde a: 1. Substituir do Módulo de Interface com o Usuário impresso no painel de circuitos para solucionar o evento do circuito do cristal Y2A; 2. Instalar de uma nova versão do software para obter o seguinte: a. Limitar o descarregamento da bateria após 3 minutos no status de alarme de bateria esgotada. b. Aumentar os indicadores visuais e as mensagens da bateria para permitir uma melhor compreensão dos níveis atuais de carga das baterias. c. Incluir uma janela de confirmação que aparecerá quando o usuário tentar desligar a bomba. d. Solucionar os erros da porta de comunicações externa. 3. Substituir o cabeamento da bateria até onde seja necessário para reduzir a possibilidade de deformação das baterias. Novas baterias serão instaladas nas bombas como parte desta ação; 4. Modificar a garra superior do canal de bombeamento da bomba para reduzir a possibilidade de que ocorram infusões insuficientes; 5. Realizar uma revisão de todas as bombas para nos assegurar de que todas as modificações anteriores foram realizadas; 6. Fornecer com cada bomba um Manual do Operador corrigido em que estejam refletidas todas as atualizações realizadas e onde as instruções sejam esclarecidas.

 

A Baxter Hospitalar Ltda já iniciou as correções e atualizações das bombas de infusão COLLEAGUE no país com previsão de término em julho de 2007. A empresa também informa que não houve nenhum óbito registrado no Brasil relacionado com o equipamento. Dúvidas relativas às bombas COLLEAGUE, entrar em contato com Serviço de Atendimento ao Cliente no telefone 0800 12 55 22, opção 3. A Unidade de Tecnovigilância - UTVIG/NUVIG/ANVISA está acompanhando as ações da empresa.

 
 

Notificação voluntária do fabricante.

 
 

31/7/2006

 
 

Baxter Hospitalar Ltda.

 
 

CLINICAS, AMBULATÓRIO, UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, TRAUMATOLOGIA, PRONTO SOCORRO, PEDIATRIA, ORTOPEDIA, OBSTETRICIA, ANESTESIA, BERÇARIO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CIRURGIA, CLINICA GERAL, CUIDADOS DOMICILIARES, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO, ONCOLOGIA, OTORRINO, BANCO DE SANGUE


 
 

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BOMBA DE INFUSÃO VOLUMÉTRICA FLO-GARD. MODELOS 6200, 6201, 6300 E 6301. CLASSE DE RISCO III.
 

Alarme da bomba de infusão pode não funcionar quando ocorre uma oclusão acima da câmara flexível do equipamento.

 

A empresa Baxter Hospitalar do Brasil Ltda já localizou os clientes envolvidos e encaminhou a estes um adendo do manual de operação do equipamento. Este adendo informa sobre a possibilidade da bomba não alarmar quando houver oclusão acima da câmara flexível, define as situações em que este problema pode ocorrer e indica as precauções adicionais a serem observadas.

 

A Baxter hospitalar Ltda informa que os riscos associados a ausência de alarme quando ocorre oclusão acima da câmara flexível da bomba de infusão são: o fluxo de retorno do sangue do paciente, a perda da linha de infusão ou a não administração do medicamento ao paciente. Ainda de acordo com a Baxter, as condições que potencialmente podem ocasionar estas situações são as seguintes: (1)quando o frasco ou bolsa foi esvaziado, mas a bomba continua bombeando; (2)quando o spike não foi inserido completamente dentro do frasco ou bolsa; (3)quando um frasco rígido (garrafa de vidro, por exemplo) ou semi-rígido (Buretrol, por exemplo) é inapropriadamente ventilado. Nestes casos, de acordo com o adendo do manual, medidas de prevenção específicas devem ser observadas. A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso.

 
 

Notificação voluntária da Baxter Hospitalar Ltda.

 
 

8/8/2007

 
 

Detentor do registro no Brasil: Baxter Hospitalar Ltda. www.baxter.com.br.

 
 

ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA


 
 

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Bomba de Infusão.
 

Bomba de Infusão Volumétrica COLLEAGUE Mono Canal e Triplo Canal. Registro ANVISA: 10068390320. Códigos dos Produtos: 2M8151, 2M8151R, 2M8151RT, BRM8151, BRM8151R, BRM8151RT, 2M8153, 2M8153R, 2M8153RT, BRM8153, BRM8153R, BRM8153RT.
 

1° Problema: Alguns códigos de erro mostrados pelas bombas de infusão COLLEAGUE podem conduzir a uma interrupção da terapia (infusão), o que pode ocasionar complicações em pacientes que se encontrem em estado crítico, incluindo lesões graves ou óbito. 2° Problema: Riscos associados a procedimentos inadequados de limpeza. 3° Problema: Ocorrência de mensagens de “Bateria Esgotada”.

 

As ações recomendadas aos usuários, para cada um dos problemas relatados, estão descritas detalhadamente na Carta aos Usuários. Os usuários de bombas de infusão COLLEAGUE que não possuem cópia da referida carta deverão acessar a mesma (disponível em http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2009/956_carta.pdf) e ler atentamente todas as instruções, tomando as providências necessárias para a correção/prevenção dos problemas citados neste alerta.

 

Atualmente a Baxter está desenvolvendo soluções para correção dos eventos comunicados nesta carta. As instruções anexas a presente carta descrevem novas medidas para solucionar uma interrupção da terapia, caso esta ocorra. A Unidade de Tecnovigilância da ANVISA está acompanhando este caso.

 
 

Notificação voluntária enviada pelo detentor do registro do produto - Baxter Hospitalar Ltda.

 
 

9/3/2009

 
 

Detentor do registro: Baxter Hospitalar Ltda. Av. Alfredo Egídio de Souza Aranha, 100 – Bloco C – São Paulo – SP - CEP: 04726-908. TEL.: (11) 5694-8496. FAX: (11) 5694-8499.

 
 

ENGENHARIA CLINICA