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Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
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Perguntas Freqüentes
atualizado em agosto/2014



Cadastro e Credenciamento

1. Qual a diferença entre cadastro e credenciamento?
2. O que é o CNAE Fiscal e quais são aqueles relacionados às atividades farmacêuticas?
3. Posso cadastrar uma filial sem que a matriz já esteja cadastrada no SNGPC?
4. Como efetuar o cadastramento de uma empresa Matriz e Filial?
5. Quem deve ser cadastrado como Responsável Legal (RL), Responsável Técnico (RT) e Representante Legal (RepL)?
6. Não consigo atribuir perfil “sngpc-empresa” ao Farmacêutico Responsável Técnico no sistema de segurança da Anvisa, como solucionar o problema?
7. O responsável legal precisa ter perfil associado pelo gestor de segurança para acessar o SNGPC?
8. Como posso me credenciar no SNGPC?
9. Fiz o pedido de renovação da AFE e/ou AE e ainda não tenho retorno, o SNGPC vai bloquear os estabelecimentos farmacêuticos com esse problema?

1. Qual a diferença entre cadastro e credenciamento?
De acordo com a RDC 22/2014, o cadastro em órgãos de vigilância sanitária é identificação e inclusão dos dados do órgão de vigilância e da autoridade sanitária no cadastro de instituições da Anvisa. Assim, é a etapa em que o estabelecimento farmacêutico se cadastra no ambiente de empresa da Anvisa. Para tanto, faz-se necessário que o estabelecimento tenha CNAE (Classificação Nacional de Atividade Econômica da Empresa) fiscal.

O credenciamento é o ato de adesão do estabelecimento ao SNGPC mediante realização do inventário inicial e envio pelo farmacêutico responsável técnico e recebimento pela base de dados da Anvisa.

Cadastro – é a etapa em que o estabelecimento farmacêutico se cadastra no ambiente de empresa da Anvisa. Para tanto, faz-se necessário que o estabelecimento tenha CNAE (Classificação Nacional de Atividade Econômica da Empresa) fiscal.

Credenciamento – é a etapa em que o RT do estabelecimento farmacêutico transmite o arquivo XML de inventário inicial no SNGPC.

2. O que é o CNAE Fiscal e quais são aqueles relacionados às atividades farmacêuticas?
O CNAE é a Classificação Nacional de Atividade Econômica da Empresa. É um código composto por sete dígitos, que consta do Comprovante de Inscrição e Situação Cadastral do CNPJ, como “Código e Descrição da Atividade Econômica Principal”.

Os CNAE para drogaria e farmácia são 4771701, 4771702 e 4771703, na versão atual. Na versão antiga são 5241801, 5241802 e 5241803. No caso de CNAE na versão antiga, o sistema de cadastro solicitará a atualização.
No caso do sistema informar que o CNAE é Inválido, o primeiro passo é confirmar se o CNAE digitado é o que consta no cartão de CNPJ da empresa. Em caso afirmativo, entrar em contato com o Anvisa Atende (0800-642-9782). Esse procedimento também deve ser utilizado nos casos de alteração de CNAE Fiscal por iniciativa da empresa. No entanto, ressaltamos que a alteração somente será efetuada se o novo CNAE já constar do sistema CNPJ da Secretaria da Receita Federal.

Orientamos consultar a Vigilância Sanitária da sua localidade quanto aos procedimentos de obtenção de Licença Sanitária, expedida para as atividades relacionadas aos códigos CNAE. Esta Licença Sanitária é ligada à atividade da empresa, se houver alteração no cartão CNPJ é necessário que a Licença Sanitária seja também alterada pela Vigilância Sanitária Local.

Observação:


i) A não visualização das opções de perfis SNGPC acontece quando a empresa não possui CNAE de drogaria e farmácia. Apenas empresas com CNAE de drogaria e farmácia podem acessar o SNGPC. Nesse caso, a solução é entrar em contato com a Receita Federal do Brasil e solicitar a inclusão de mais um CNAE além do atual (CNAE secundário). Após a obtenção desse novo CNAE, entrar em contato com o 0800-642-9782 da Anvisa para alteração do seu CNAE no cadastro da Anvisa.

ii) Nos casos em que não for possível a obtenção de um CNAE secundário é necessário apresentar justificativa e comprovação formal para a autoridade sanitária local para efeitos de não interdição do armário de produtos sujeitos ao controle especial.

3. Posso cadastrar uma filial sem que a matriz já esteja cadastrada no SNGPC?

Não. Sempre se deve cadastrar primeiramente a matriz. O cadastramento de filial somente é possível após ter sido efetuado o cadastramento da matriz.

4. Como efetuar o cadastramento de uma empresa Matriz e Filial?
Deve-se cadastrar inicialmente a empresa matriz. O cadastramento de empresa Filial deverá ser feito dentro do cadastro da Matriz.
Para mais informações acesse:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e367f780474594019b99df3fbc4c6735/
FAQ+CADASTRAMENTO+DE+EMPRESAS+2009+05+28+vers%C3%A3o+2.0.pdf?MOD=AJPERES


http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9a19c400474595379d09dd3fbc4c6735/passo_
cadastramento.pdf?MOD=AJPERES


5. Quem deve ser cadastrado como Responsável Legal (RL), Responsável Técnico (RT) e Representante Legal (RepL)?
Fica a critério do estabelecimento farmacêutico a definição dos profissionais que irão ser cadastrados como RL, RT, RepL no sistema de cadastro da Anvisa, os quais devem ser os mesmos profissionais quando cadastrados no SNGPC. Abaixo segue uma definição de cada uma dessas designações.

Responsável Legal: é a pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o Agente Regulado pessoa jurídica.
Responsável Técnico: é a pessoa física legalmente habilitada para a adequada cobertura das diversas espécies de processos de produção e na prestação de serviços nas empresas, em cada estabelecimento. No caso do SNGPC deve ser sempre um farmacêutico. Assim, o farmacêutico responsável técnico é profissional farmacêutico legalmente habilitado e inscrito no Conselho Regional de Farmácia, nos termos da lei, incumbido de promover assistência técnica à farmácia ou drogaria.

Representante Legal: é a pessoa física ou jurídica investida de poderes legais para praticar atos em nome do Agente Regulado, preposta de gerir ou administrar seus negócios no âmbito da Anvisa.

6. Não consigo atribuir perfil “sngpc-empresa” ao Farmacêutico Responsável Técnico no sistema de segurança da Anvisa, como solucionar o problema?
O SNGPC aceita apenas um Farmacêutico responsável para acessos ao sistema. Se o gestor de segurança for também o Farmacêutico Responsável Técnico, não há a necessidade de se auto-atribuir o perfil acima. Lembramos que o e-mail do gestor de segurança deve ser diferente do e-mail cadastrado para a empresa.
Para proceder na atribuição do perfil “sngpc-empresa”, o gestor de segurança terá que realizar alguns procedimentos para habilitar o Farmacêutico Responsável Técnico (RT). No sistema de segurança da Anvisa, ao clicar em “manter usuários”, irá aparecer uma tela com o título “lista de usuários”. Ao clicar em “Incluir” aparecerá uma tela onde deverá ser digitado o CPF do RT. Em seguida, o Gestor deve clicar em “pesquisar”. Nesse momento, o sistema de segurança da Anvisa buscará automaticamente as informações do Farmacêutico que foi registradas pelo gestor de segurança no sistema de cadastro de empresa da Anvisa. O gestor de segurança deverá digitar ao fim dessa tela o e-mail e senha do Farmacêutico e, em seguida, clicar em “incluir”. O e-mail e senha cadastrados serão os utilizados pelo RT para acesso ao SNGPC. Feito isso, o gestor, irá acessar o link “atribuir perfis aos usuários” e na tela seguinte deverá aparecer o e-mail do Farmacêutico digitado na ação anterior. O gestor clicará em “avançar” e na tela seguinte será possível atribuir o perfil “sngpc-empresa”. Todas essas orientações encontram-se no hotsite do SNGPC no material “Passo a Passo 1 de 3”.

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/passo_passo.htm

7. O responsável legal precisa ter perfil associado pelo gestor de segurança para acessar o SNGPC?
Sim, o gestor de segurança do estabelecimento deve cadastrar o Responsável Legal (RL), como usuário no sistema de cadastro de empresa da Anvisa. Já no sistema de segurança da Anvisa, o gestor deverá associar o perfil “sngpc-rl” ao RL.

8. Como posso me credenciar no SNGPC?
Para acessar o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), a empresa deve possuir AFE e AE (se for o caso) regularizadas, contendo as atividades autorizadas pela empresa (exceto a de trabalhar com medicamentos antimicrobianos, pois a atividade é inerente).
Somente após a publicação do deferimento das autorizações (AFE e AE), a empresa deverá se credenciar no sistema.

O credenciamento ao SNGPC pressupõe três etapas, a saber: I) cadastramento do estabelecimento farmacêutico no sistema de cadastro de empresa da Anvisa; II) atribuições de perfis dos usuários no sistema de segurança da Anvisa; e III) associação do RT pelo RL no SNGPC.
Para mais informações acesse os links:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Setor+Regulado/Como+Fazer/Cadastramento+de+Empresa
http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm

9. Fiz o pedido de renovação da AFE e/ou AE e ainda não tenho retorno, o SNGPC vai bloquear os estabelecimentos farmacêuticos com esse problema?
Não. O SNGPC não bloqueia as empresas que estiverem com o processo de renovação de autorização pendente ou em andamento. Dessa forma, as empresas conseguirão acessar o SNGPC e realizar suas atividades via sistema se estiverem com o cadastro atualizado, bem como com os perfis definidos no Sistema de Segurança da Anvisa. Cabe lembrar que essa atividade (trabalhar com medicamentos controlados e suas respectivas listas) deve estar contemplada na Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), requerida anualmente junto à Anvisa para drogarias, enquanto para Farmácias de manipulação devem ter Autorização Especial (AE). A autorização é exigência de lei federal e continua sendo exigida pelas vigilâncias sanitárias locais, independente de ser requisito para o acesso ao SNGPC.
Para mais informações acesse:
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/autoriza.htm

Vale ressaltar que no caso da primeira concessão da autorização o estabelecimento não poderá comercializar os medicamentos sujeitos ao controle especial ou qualquer medicamento antes que a concessão da AFE seja publicada no Diário Oficial da União.

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