Vigilância pós-  comercialização

Mal da Vaca Louca Encefalopatia Espongiforme Transmissível - EET

Exigências para importação - Informações para o Setor Regulado

Para a importação dos produtos para uso em seres humanos contendo matéria-prima obtida de tecidos/fluidos de animais ruminantes das espécies bovina, ovina, caprina, bubalina e de ruminantes silvestres, utilizados como componentes na produção de medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde, é importante observar os critérios de grau de Infectividade de tecidos/fluidos e o risco geográfico. Ambos critérios estão definidos nos anexos IV e V da Resolução - RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002.

Quanto ao risco geográfico, os países não classificados pelo "European Commission's Scientific Steering Geographical BSE risk classification" e/ou Código Zoosanitário Internacional incluem-se nesta proibição sendo considerados de risco máximo. O cruzamento destes dois critérios resultou no Quadro Q3 da Resolução - RDC nº 68, de 28 de março de 2003 onde estão descritas as proibições e a documentação a serem apresentadas quando a importação for permitida.

Quadro 3 da Resolução - RDC nº 68/03

| | | | | V	<-------------------------------------
	Risco Geográfico Categoria de Tecido / Fluido I II III IV 1 BPF*+CVI ou CFE BPF*+CVI ou CFE BPF*+CVI ou CFE B 2 PROIBIDO BPF*+CVI ou CFE BPF*+CVI ou CFE B 3 PROIBIDO PROIBIDO PROIBIDO** D 4 PROIBIDO PROIBIDO PROIBIDO** D 5 PROIBIDO PROIBIDO PROIBIDO** D

Legenda

BPF - Certificado de Boas Práticas de Fabricação do Fabricante ou Laudo Analítico de Controle de Qualidade do Produto acabado expedido pelo Fabricante
CVI - Certificado Veterinário Internacional
CFE - Certificado de Conformidade - Farmacopéia Européia
B - CVI ou CFE ou Documento oficial da autoridade sanitária local atestando a origem da matéria-prima
D - Certificado de Conformidade - Farmacopéia Européia + BPF
* - Exigido para produtos acabados e a granel / Obs: no caso de produto no estágio de produção semi-elaborado será exigida a apresentação do BPF ou o Laudo Analítico de Controle de Qualidade expedido pelo fabricante para cada componente.
** - Exceto surfactantes pulmonares, desde que apresentem CFE
--> Indica grau crescente de infectividade (tecido/fluido) ou risco (país)