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Alerta 3405 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Sistema de Anestesia – Possibilidade de defeito na válvula piloto.
 

Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: FLOW- C/ FLOW- I/ FLOW- E. Números de série afetados: 4583 e 4594. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3405 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
 

A empresa detentora do registro informou que, em algumas ocasiões, foi constatado mau funcionamento da uma válvula piloto, onde a válvula piloto não abriu quando deveria ter aberto. Isto está relacionado à má soldagem no componente em questão, encontrado em certas remessas identificadas do subfornecedor. Se uma válvula piloto não abrir quando deveria, terá consequências diferentes dependendo de qual válvula piloto é usada. Na maioria dos casos, segundo a empresa, uma válvula piloto defeituosa será detectada durante o checkout do sistema. Se um mau funcionamento, apesar de um checkout aprovado do sistema, acontecer durante o uso, o sistema de anestesia ativará alarmes audíveis e visíveis, como o de FiO2 baixo, alta pressão, PEEP baixo, volume minuto e baixa concentração de agente. A falha da válvula AFGO pode causar hipoventilação e hipóxia, devido à falta de alarmes neste modo de falha. Válvula de Ventilação Manual - O saco de ventilação manual permanece conectado de forma pneumática ao circuito de respiração quando a ventilação automática é ativada Válvula de Checkout do Sistema - Falha no Checkout do Sistema (SCO), não é possível a limpeza através da válvula SCO na AFGO Válvula de By-pass do Vaporizador - Oclusão na linha de gás fresco. Válvula de Seleção do Vaporizador - Oclusão na linha de gás fresco. Válvula de Pressão do Vaporizador - Menor concentração de agente anestésico do que o esperado no gás fresco. Válvula de Limpeza do Vaporizador - Não é possível despressurizar o vaporizador Válvula AFGO - Gás fresco para circuito de respiração normal (não AFGO) quando a AFGO é selecionada.

 

Ação de Campo Código MCC/20/013/IU sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

 

A empresa afirma que os aparelhos de anestesia Flow podem ser usados de acordo com as instruções de uso, com atenção extra para o seguinte: A) Não utilize a função AFGO até que as válvulas tenham sido substituídas, B) Realize sempre um checkout do sistema a cada 24 horas, e após cada paciente, C) Siga as instruções sobre alarmes, D) Se ocorrer algum problema, entre em contato com seu representante local Getinge. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3405 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

23/12/2020

 
 

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: carolina.ramalho@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Röntgenvägen 2, 171 41 Solna - Suécia.

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA