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Alerta 3406 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Cobas Z 480 - Lentes sujas: potencial para resultados inválidos ou falso positivos.
 

Nome Comercial: Cobas 4800. Nome Técnico: Instrumento para análise de ácidos nucleicos. Número de registro ANVISA: 10287410880. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Cobas Z 480. Números de série afetados: 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 520088100, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 520088100, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3406 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
 

A empresa fabricante recebeu reclamações alegando resultados falso positivos ou inválidos para a seleção de ensaios do cobas® 4800 IVD. As investigações realizadas pela empresa confirmaram a presença de lentes sujas dentro do analisador cobas z 480 em 10 dos 15 casos reportados. Os resultados falso positivos foram atribuídos à spatial cross-talk devido às lentes sujas, onde o sinal fluorescente dos poços positivos verdadeiros se espalhou para os poços adjacentes.

 

Ação de Campo Código SBN-RMD-2020-002 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Correção em Campo. Inspeção e limpeza das lentes dos analisadores cobas z 480.

 

A empresa detentora do registro afirma que irá checar as lentes dos analisadores cobas z 480 e limpá-las, se necessário. A empresa recomenda: Para ensaios de Doenças Infecciosas: os clientes devem seguir os procedimentos padrões de operação para investigação de potenciais resultados falso positivos em ensaios, na qual, uma alteração de resultado reportado pode impactar no tratamento do paciente. Isto pode ser aplicado a ensaios utilizados no tratamento de doenças crônicas (ex. hepatite C) ou aqueles que utilizam monitoramento em série (ex. CMV) onde somente o resultado mais recente para o paciente teria potencial de afetar o tratamento. Para ensaios usados no diagnóstico de condições agudas, autolimitadas, uma revisão retrospectiva dos resultados prévios ou repetição não resultariam em uma mudança no tratamento do paciente. Para ensaios G&O (Genômica e Oncologia): embora um resultado falso positivo possa ser difícil de detectar, o contexto clínico do paciente, ocorrência de padrões de mutação e contínuos testes de gerenciamento de qualidade do laboratório ajudam a mitigar um resultado falso positivo. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3406 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

23/12/2020

 
 

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Roche Molecular Systems - 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA - Estados Unidos da América.

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA