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Alerta 3407 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Válvulas Delta Neonatal – Recolhimento - local do conector proximal da válvula encurtado.
 

Nome Comercial: Válvulas Delta Neonatal. Nome Técnico: Válvula para Hidrocefalia. Número de registro ANVISA: 10339190768. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 272191; 272192; 272195. Números de série afetados: 0220166870 e 0220149614. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3407 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
 

A empresa identificou que lotes específicos das Válvulas Neonatais Delta™ foram fabricados com um local de conexão do cateter ventricular encurtado. Esse defeito pode levar à dificuldade em prender adequadamente a válvula no cateter proximal com sutura, e pode resultar na desconexão do cateter ventricular da válvula e no mau funcionamento do shunt.

 

Ação de Campo Código FA950 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento.

 

A empresa recomenda para os pacientes que receberam uma válvula impactada uma observação cautelosa. A retirada ou revisão eletiva não é recomendada para esse problema. Para os clientes: 1. Identificar, segregar, e colocar em quarentena os produtos afetados dentro do seu inventário. 2. Entrar em contato com a Medtronic para devolver o produto afetado e receber a(s) reposição(ões). 3. Preencher e devolver o formulário de confirmação do cliente, mesmo que você não possua nenhum produto afetado. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3407 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

23/12/2020

 
 

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos.

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA