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Problema:

A Inpeco recomenda uma redução imediata na velocidade de operação da centrífuga de modo a não exceder o máximo de 3500 RPMs. Alterações materiais podem ter tido um impacto na força das caçambas, o que poderia levar ao deslocamento da caçamba na centrífuga. Não há relatos de clientes ACCELERATOR a3600 de quaisquer falhas com o módulo da centrífuga. No entanto, se a centrífuga falhar, há potencial para: - Exposição do operador a risco biológico (devido aos tubos de amostra quebrados) - Ferimento do operador (causado por vidro quebrado dentro da centrífuga ou por movimento inesperado da centrífuga)

Ação:

Ação de Campo Nº FA19MAY2016A, desencadeada sob responsabilidade da empresa Abott Laboratórios. Classificação de risco da ação de campo: III Classificação da ação de campo: Correção em campo

Esclarecimento:

De acordo com informações da empresa: Não exceder o máximo de 3500 RPMs. Isso corresponde a um valor RCF (g) de 2657. Esse valor atende aos requerimentos de centrifugação dos tubos de amostra de sangue mais comumente utilizados: min)* • Fabricante: BD / Tipo: Vacutainer / RCF*: 1100 – 1300 / Tempo (min)*: 10 • Fabricante: Sarstedt / Tipo: S-Monovette / RCF*: 1800 – 3000 / Tempo (min)*: 10 – 15 • Fabricante: Greiner / Tipo: Vacuette / RCF*: 1800 – 2200 / Tempo (min)*: 10 – 15 *Siga as instruções de uso do fabricante do respectivo tubo. Você poderá precisar ajustar o tempo de centrifugação configurado. ATENÇÃO: A redução das RPMs poderá impactar o fluxo de trabalho em geral e os tempos de execução devido ao potencial aumento no tempo de centrifugação. 2. Informações complementares na Carta encaminhada ao cliente anexa a esta notificação. Seu representante Abbott local poderá auxiliá-lo no fornecimento de produtos de reposição, crédito financeiro e/ou soluções alternativas recomendadas. Todos os lotes futuros apresentarão prazo de validade apropriado antes da entrega. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Fonte:

Empresa detentora do registro: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA CNPJ: 56.998.701/0001-16 Endereço: RUA MICHIGAN, 735 - CIDADE MONÇÕES Município: São Paulo - UF: SP Telefone de contato: (21) 24441415 / (21) 981433478 / (21) 24441437.

Data Ocorrência:

13/06/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA CNPJ: 56.998.701/0001-16 Endereço: RUA MICHIGAN, 735 - CIDADE MONÇÕES Município: São Paulo - UF: SP Telefone de contato: (21) 24441415 / (21) 981433478 / (21) 24441437. Fabricante: INPECO SA. Endereço: Via San Gottardo 10, 6900 Lugano, Switzerland

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO