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Produto:

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics determinou que os lotes de reagente Amônia (AMM) Dimension FB7152, EB7180, BA7194, EA7223, e BA7250, não estão mantendo o necessário intervalo de calibração de 60 dias devido à instabilidade do reagente, podendo também apresentar a mensagem Abnormal Assay nos resultados. Estes lotes podem apresentar alterações de precisão nos resultados obtidos tanto para pacientes como para controles de qualidade, provocando recalibrações mais frequentes do que o prazo de 60 dias indicado nas instruções de uso (IFU) deste reagente.

Ação:

Ação de Campo Código DC 17-01desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará notificação ao cliente.

Esclarecimento:

A Siemens recomenda a descontinuação e o descarte dos lotes mencionados e posterior solicitação de reposição. A empresa não recomenda análise retroativa de resultados previamente reportados.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

12/01/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC -500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, Delaware 19714-6101- Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO