|
| |
| 11111 | |
| Nome técnico: Berço Aquecido Lullaby | |
| Nome comercial: Berço Aquecido Nome técnico: Berço Aquecido Lullaby Número de registro ANVISA: 80071260219 Classe de risco: III Modelo afetado: Berço Aquecido Lullaby Números de série afetados: Berço Aquecido Lullaby (230V) e Berço Aquecido Lullaby (115 V). Consultar as Imagens de Produtos na Carta de Aviso Urgente de Segurança para verificar as imagens de produtos Afetados e Não Afetados. | |
Os parafusos da "Cabeça do Aquecedor" do Berço Aquecido Lullaby podem se soltar ao longo do tempo e poderiam cair na cama. Esta situação pode ser clinicamente perigosa por poder resultar em possível lesão térmica ao paciente. | |
Ação de Campo Código FMI 32049 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará carta de Aviso Urgente de Segurança e Adendo do Manual de Manutenção | |
O usuário deve se assegurar de que os parafusos estão apertados, logo que a unidade se torne disponível e não haja nenhum paciente na cama. O Adendo do Manual de Manutenção, enviado junto com a Carta de Aviso Urgente de Segurança, fornece instruções para verificação e aperto dos parafusos. Durante cada verificação de Manutenção Preventiva anual, o usuário deve continuar assegurando que os parafusos estão bem apertados. No adendo, a GE Healthcare fornece instruções sobre como corrigir o problema. Deve-se adicionar este novo Adendo ao Manual de Manutenção dos seus dispositivos, e os usuários afetados devem ser treinados de acordo com ele. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
30/10/2016 | |
Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: WIPRO GE HEALTHCARE PRIVATE LTD OHMEDA MEDICAL Países: Índia Estados Unidos | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |