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| Nome técnico: Equipamento de Hemodinamica | |
| Nome comercial: SISTEMA DE ANGIOGRAFIA DIGITAL ANGIX Nome técnico: Equipamento de Hemodinamica Número de registro ANVISA: 80260940003 Classe de risco: III Modelo afetado: ANGIX III e ANGIX ADV Números de série afetados: Sistema de Angiografia Digital Angix (Registro ANVISA: 80260940003 e Modelos: ANGIX III e ANGIX ADV) | |
O Angix pode apresentar perda de capacidade de exibir imagens fluoroscópicas no monitor. Isto pode causar retardo antes ou durante o procedimento, até que a exibição no monitor seja restaurada para visualização de imagens fluoroscópicas. | |
Ação de Campo Código FMI 12252 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo. | |
O sistema pode continuar a ser utilizado. O usuário deve se assegurar de que o sistema está totalmente funcional, como indicado no rótulo do produto. Os procedimentos estabelecidos antes e durante cada uso devem ser sempre seguidos, para gerenciar o paciente em caso de perda completa da capacidade de visualização fluoroscópica. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
23/09/2016 | |
Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: XPRO SISTEMAS LTDA - BRASIL | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |