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Nome técnico: Rack Tray, parte integrante dos equipamentos listados na notificação de ação de campo SBN-CPS-2016-013
 

Nome comercial: Rack Tray Nome técnico: Rack Tray, parte integrante dos equipamentos listados na notificação de ação de campo SBN-CPS-2016-013 Número de registro ANVISA: 3378900001 Classe de risco: III
 

Recentemente a Roche Diagnostics teve conhecimento de 5 casos de lesões (cortes de pele) causados pelas arestas dos suportes de racks durante a limpeza. Devido a esta questão, uma atualização no procedimento de limpeza dos suportes de racks tornou-se necessária. A Roche Diagnóstica ressalta que é obrigatório seguir este procedimento de limpeza, com instruções para o manuseio seguro das peças, para evitar o risco de lesões (bordas ou arestas nas racks podem causar cortes na pele durante a limpeza dos suportes das racks).

 

Ação de Campo Código SBN-CPS-2016-013 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

 

Ações a serem adotadas pelo cliente / usuário: 1) Por favor, assegure-se que o procedimento atualizado de limpeza dos suportes de racks, anexo a esta notificação de ação de campo como “Addendum - Limpeza dos suportes de racks”, será obrigatoriamente seguido pelos usuários/operadores responsáveis pela limpeza. 2) Favor preencher o formulário contido no final desta notificação e enviar para o e-mail brasil.tecnovigilancia@roche.com Para outras dúvidas e suporte, por favor, não hesite em ligar para a nossa Central de Atendimento CEAC - 08007720295 da Roche Diagnóstica Brasil Ltda. #### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

07/10/2016

 
 

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

 
 

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