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Produto:

Problema:

Foi identificado um erro de software (SW) na Versão 8.2A do Equipamento de Diálise Dialog+ que afeta a função temporizador/cronômetro “timer/stop watch”. Essa função serve, apenas, como suporte ao usuário para lembrá-lo de uma ação que deverá ser tomada pelo mesmo. Essa falha ocorre apenas no SW 8.2A e somente se utilizado em conjunto com o Opcional Adimea. Em certas condições, e em raros episódios, o aviso acionado para lembrar o usuário é reiniciado/ alterado pela máquina, sem qualquer ação humana. O usuário pode não ter ciência de que o aviso foi modificado.

Ação:

Ação de Campo Código AC/03/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

A falha mencionda foi corrigida com a versão de Software 8.2B. Todos os equipamentos de diálise Dialog+ com software 8.2A e opcional Adimea DEVEM ser atualizados para a versão de software 8.2B, sendo assim, até que todos os equipamentos Dialog+ sejam atualizados para o software 8.2B não deve ser utilizada a função “timer/stop watch” e/ou deve-se monitorar os lembretes independente da máquina. #### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/11/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

21/10/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 RJ Telefone: (55) (21) 2602-3219 Fabricante: B. Braun Avitum AG Endereço: Schwarzenberger Weg 73-79, Melsungen Alemanha Telefone: 49 5661 75-3718

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO