Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Verificou-se que para os sistemas modelos TUS-X100, TUS-X100S, TUS-X200 e TUS-X200S versões 1.0 a 3.0, a superfície da lente acústica do transdutor pode aquecer. Isto se dá devido à ocorrência de um erro de software quando o transdutor é desconectado e reconectado, é alterado, ou outro transdutor é selecionado.

Ação:

Ação de Campo Código FMI-MUB03 desencadeada sob responsabilidade da empresa Toshiba Medical do Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

Deve ocorrer a atualização do software para correção da falha.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

20/09/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Toshba Medical do Brasil CNPJ: 46.563.938/0001-10 Avenida Ceci, 328, Tambore, Barueri/SP Fabricante: Toshiba Medical Systems Corporarion Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi-ken Japao

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO