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| Nome técnico: Equipamento para Angiografia | |
| Nome comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper Nome técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710153 Classe de risco: III Modelo afetado: ALLURA XPER FD10 OR table; ALLURA XPER FD20 OR table; ALLURA XPER FD10 (chão); ALLURA XPER FD10 (teto); ALLURA XPER FD20 (chão); ALLURA XPER FD20 (teto) Números de série afetados: 01H025418 | |
Com o Gerador Velara com uma versão antiga de firmware, após a recepção da mensagem "Fluoroscopia / Exposição cancelada, tente novamente" tentar repetir a fluoroscopia ou a exposição não será bem sucedida e o sistema será bloqueado. O bloqueio do sistema só pode ser resolvido reininciando o sistema quente ou frio. Em casos excepcionais, o gerador Velara será danificado e o sistema não poderá ser reiniciado. | |
Ação de Campo Código 2016-IGTBST-006 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empresa fará correção em campo. | |
Se, após a recepção da mensagem "Fluoroscopia / Exposição cancelada, tente novamente", a fluoroscopia de repetição ou a exposição não tiverem êxito, o sistema deve ser reiniciado com um reinício a frio ou a quente. Se um reinício frio ou quente não tiver êxito, entre em contato com o representante local da Philips. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
19/12/2016 | |
Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789 Fabricante: Philips Medical Systems Nederland B.V. Endereço: Veenpluis 4-6 5684 PC Best - Holanda. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |