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Nome técnico: Dispositivos Para Contracepção Feminina | |
Nome comercial: SISTEMA ESSURE Nome técnico: Dispositivos Para Contracepção Feminina Número de registro ANVISA: 80274190001 Classe de risco: IV – Máximo Risco Modelos afetados: ESS305 Números de lotes afetados: Todos os lotes ### ATUALIZAÇÃO EM 29/11/2018: A PARTIR DE 24/12/2018 PASSA A VIGORAR A TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DO REGISTRO DO PRODUTO PARA A EMPRESA BAYER S.A. - CNPJ 18.459.628/0001-15. NÚMERO DO REGISTRO JUNTO À BAYER S.A: 80384380061 - NOME COMERCIAL: SISTEMA ESSURE - NOME TÉCNICO: Dispositivos Para Contracepção Feminina - CLASSE DE RISCO: IV (MÁXIMO RISCO) ### | |
A ANVISA suspendeu a importação, distribuição, comercialização, uso e a divulgação do produto "Sistema Essure" em todo o território nacional (RE 457, de 17/02/2017 – DOU Nº 36 – Seção 1, de 20/02/2017), bem como determinou o recolhimento das unidades do produto que não foram implantadas. | |
Ação de Campo Código 001/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa COMERCIAL COMMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. Recolhimento das unidades comercializadas e que não foram implantadas. | |
Os produtos em estoque em distribuidoras, hospitais ou clínicas devem ser segregados, de modo a evitar que sejam inadvertidamente implantados. Entrar em contato com a empresa para receber orientações detalhadas sobre o recolhimento das unidades não implantadas. ###ATUALIZADO EM 18/07/2017, Publicado no Diário Oficial da União no dia 10 de julho de 2017 a RESOLUÇÃO-RE N° 1.846, DE 7 DE JULHO DE 2017 - Revogar a Resolução-RE nº 457, de 17/02/2017,publicada no D.O.U. nº 36 de 20 de fevereiro de 2017, Seção 01, fl.35, que havia determinado o recolhimento, a suspensão da importação, da distribuição e comercialização, do uso e da divulgação do produto SISTEMA ESSURE, registro ANVISA nº 80274190001, processo de registro nº 25351.350321/2007-88, importado e registrado no Brasil pela empresa COMERCIAL COMMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA, CNPJ: 02.643.718/0001-21. ### VER os Alertas 1869 e 1908 sobre o Sistema ESSURE ### ### Em março de 2017, a Anvisa disponibilizou em seu Portal na internet um formulário para notificação de evento adverso envolvendo o produto Sistema Essure, conforme descrito em Nota Técnica publicada em 8/03/2018 (https://goo.gl/yRm1Kp). ### | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
23/02/2017 | |
Empresa detentora do registro: Comercial Commed Produtos Hospitalares Ltda., Inscrita no CNPJ sob o Número 02.643.718/0001-21, sita a Rua Borges Lagoa, 1220, Vila Mariana São Paulo - SP. Pessoa para Contato: Augusto Neves, Fone (11) 5081-8282 – augusto.neves@commed.com.br Fabricante: Bayer Health Care LLCI, Estados Unidos da América, 1011, McCarthy Blvd. - Milpitas - Califórnia - 95035. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |