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| Nome técnico: Equipamento Para Angiografia | |
| Nome comercial: EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS Nome técnico: Equipamento Para Angiografia Número de registro ANVISA: 80015490090 Classe de risco: III Modelo afetado: Artis Zee Ceiling,, Artis Zee Floor, Artis Zee biplane, Artis Zeego, Artis Q biplane | |
A Siemens Healthcare Diagnostics informa que nos sistemas Artis indicados está implementada uma chave de foco semiautomática. Interagindo com um tipo especial de defeito devido ao desgaste no foco "small" e "micro" (se existente), realiza-se um foco automático quando o pedal é pressionado várias vezes. Esta função especial do sistema não é totalmente escrita nas instruções de utilização disponíveis atualmente. Se um foco (small/micro) desenvolver um defeito, pode ser selecionado um foco alternativo pressionando o pedal várias vezes. Isto permite que a radiação seja gerada novamente, de forma que o tratamento clínico ou o diagnóstico possa prosseguir. | |
Ação de Campo Código AX058/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. | |
Os usuários devem notificar e instruir suas equipes para que fiquem cientes deste problema e caso haja dúvidas relacionadas ao adendo das intruções de funcionamento, a empresa deve ser contatada. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
06/03/2017 | |
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Alemanha. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |