Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Recebido notificação do cliente em 21/03/2017 sobre a ocorrencia de desvio pontual, identificado em única amostra, onde verificou-se uma fragilidade no cateter após punção do paciente, o que gerou uma ruptura na junção entre o cateter e o canhão dentro da veia. A avalição médica realizada após exame de raio-X , não identificou o cateter e o paciente foi liberado. Causa provável associada ao processo fabril.

Ação:

Ação de Campo Código 001/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa TKL Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. Empresa fará recolhimento.

Esclarecimento:

Suspender imediatamente o uso do produto. Segregar a quantidade em estoque para recolhimento.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

24/03/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: TKL Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. Endereço: Rua Engenheiro Júlio Cesar de Souza Araújo, 220 - Cidade Industrail - Curitiba - Paraná Telefone: (41) 3022-0926 CNPJ: 07.415.627/0001-52 Fabricante: Disposafe Health and Lifecare Ltd. Endereço: Plot nº 1e 2, fase II, setor -59, Ballabgarh - 121004 Telefone: 91 129 4170201 -4160201

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO