Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Roche Diagnóstica Brasil foi informada pelo seu fabricante Roche Diagnostics GmbH que em casos muito raros poderá ocorrer um distúrbio na detecção do nível de líquido da amostra (LLD) devido à corrosão por atrito do conector da probe de amostra em consequência de uma alteração na produção deste conector.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2017-005 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

A Roche Diagnóstica Brasil comunicará em breve seus clientes afetados por esta questão. A Roche Diagnóstica Brasil está organizando um cronograma de visitas de avaliação e/ou solicitará informações dos equipamentos envolvidos nesta ação aos seus clientes para identificar as probes de amostra potencialmente afetadas e efetuar a troca da probe, caso necessário. Para dúvidas e suporte, por favor, entrar em contato com a Central de Atendimento CEAC - 08007720295 da Roche Diagnóstica Brasil Ltda. #### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

31/03/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku Tokyo 105-8717, Japão.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO