0
 

Nome técnico: Placa angulada tubular não absorvível para osteosintese
 

Nome comercial: SISTEMA DE PLACA TUBO PARA SÍNTESE ÓSSEA - MB Nome técnico: Placa angulada tubular não absorvível para osteosintese Número de registro ANVISA: 80034760050 Classe de risco: III Modelo afetado: 2266-318-095 Números de série afetados: 00107967/ 006939 - 08 unidades - Data de Fabricação: 14/01/2016 00109330/006939 - 08 unidades - Data de Fabricação: 14/01/2016 00107963/006939 - 11 unidades - Data de Fabricação: 14/01/2016 00110188/006939 - 11 unidades - Data de Fabricação: 14/01/2016 00107966/006939 - 04 unidades - Data de Fabricação: 14/01/2016
 

Placa de 18 furos fabricada com 295 mm de comprimento, em desacordo com a Placa de 18 Furos que na descrição e no registro do produto especifica comprimento de 279 mm.

 

Ação de Campo Código Placa Tubo - 2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Meta Bio Industrial Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

 

Os produtos não implantados deverão ser segregados e devolvidos para a empresa Meta Bio, que esta descontinuando as placas acima de 16 Furos, devido a baixa comercialização e necessidade de utilização de um produto com esta extensão. Recomendamos aos usuários e pacientes que, havendo algum tipo queixa técnica e evento adverso, envolvendo os produtos citados nesta Ação de Campo, deve ser relatado à Distribuidora e/ou ao Fabricante Meta Bio e/ou por meio do Sistema NOTIVISA. Aos usuários, ratifica-se que não faz-se necessária o acompanhamento clínico de pacientes já implantados, uma vez que trata-se de implante com função temporária, ou seja destina-se a estabilização e fixação da fratura até que ocorra a osseointegração, passado este periodo o implante perde a função.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

19/04/2017

 
 

Empresa detentora do registro: Meta Bio Industrial Ltda. Avenida 37, 1907 - Bairro: Estádio Rio Claro, SP CNPJ: 02.513.989/0001-62 Fabricante: Meta Bio Industrial Ltda. Avenida 37, 1907 - Bairro: Estádio Rio Claro, SP CNPJ: 02.513.989/0001-62

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO