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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics está comunicando informações de follow-up para a Ação Campo 17-18.A.OUS, referente a um erro irrecuperável quando o cartão de Master Curva do ADVIA Centaur (MCC) para lotes de kits T3 ( lotes:54167198, 70041198, 48330198, 62595198 e 68260198) são escaneados no sistema ADVIA Centaur XPT. A comunicação inicial (CC 17-18.) será distribuída para os clientes que possuem o equipamento ADVIA Centaur XPT e que utilizam o ensaio ADVIA Centaur T3. A presente comunicação de follow-up contém informações importantes para todos os clientes de ADVIA Centaur XPT que atualmente podem estar usando esses lotes ou podem usar esses lotes no futuro.

Ação:

Ação de Campo Código CC 17-18B desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Notificação ao cliente.

Esclarecimento:

A Siemens recomenda que o equipamento seja reprogramado conforme instruções na Notificação ao Cliente Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> - Data de identificação do problema pela empresa: 14/08/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

11/09/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba. São Paulo – SP Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (SSMR), 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO